- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219553
Antimikrobielle Verantwortung in der Gemeinschaftsapotheke
4. Januar 2020 aktualisiert von: Katherine Koroluk, University of Toronto
Verlagerung der antimikrobiellen Verwaltung in die Gemeinschaftsapotheke: Eine Vorher-Nachher-Studie zum Medienmanagement bei akuter Otitis
Akute Mittelohrentzündung (AOM) ist die häufigste Indikation für Antibiotika bei kanadischen pädiatrischen Patienten.
Als Torwächter einer sicheren und wirksamen verschreibungspflichtigen Pharmakotherapie sind öffentliche Apotheker gut positioniert, um den Einsatz von Antibiotika zu beeinflussen und zu optimieren.
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines Antimicrobial-Stewardship-Programms in der Gemeinschaftsapotheke, das darauf abzielt, den Einsatz von Antibiotika für AOM zu optimieren.
Diese nicht-randomisierte Vorher-Nachher-Studie umfasst Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die in zwei öffentlichen Apotheken in Toronto, Ontario, ein Antibiotikum für AOM erhalten haben.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen/Symptome einer Mastoiditis aufweisen, eine zusätzliche Indikation für systemische Antibiotika haben oder Eltern/Erziehungsberechtigte nicht auf Englisch zustimmen können.
Die facettenreiche AMS-Intervention umfasst eine Apothekerschulung, ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, einen Fragebogen für Eltern/Erziehungsberechtigte sowie eine individuelle monatliche Prüfung und Rückmeldung mit jedem Apotheker.
Rezepte werden vom Apotheker überprüft und angepasst, um die Übereinstimmung mit den AOM-Richtlinien der Canadian Pediatric Society von 2016 zu optimieren.
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung der Leitlinienkongruenz, die auf die Intervention des Apothekers zurückzuführen ist.
Diese Studie wird einen Einblick in die Chancen und Hindernisse bei der Entwicklung groß angelegter Antimicrobial-Stewardship-Programme für öffentliche Apotheken geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1H6
- Shoppers Drug Mart #500
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Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1L2
- Shoppers Drug Mart #994
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschriebene systemische orale Antibiotikatherapie
- Antibiotika sind für die Behandlung von akuter Mittelohrentzündung (AOM) indiziert, wie mündlich oder schriftlich von den Eltern/Erziehungsberechtigten oder dem verschreibenden Arzt mitgeteilt
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen/Symptome einer Mastoiditis
- eine Diagnose zusätzlich zur AOM, für die systemische Antibiotika indiziert sind
- Eltern/Erziehungsberechtigte können dem Studium auf Englisch nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Retrospektive Gruppe
Vergleichsgruppe (vor Intervention)
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Kein aktiver Eingriff
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Experimental: Interessentengruppe
Studiengruppe (Post-Intervention)
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Die facettenreiche AMS-Intervention umfasst eine Apothekerschulung, ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, einen Fragebogen für Eltern/Erziehungsberechtigte sowie eine individuelle monatliche Prüfung und Rückmeldung mit jedem Apotheker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leitlinienkongruenz
Zeitfenster: Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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%-Änderung der Leitlinienkongruenz für Antibiotika-Verschreibungen insgesamt, die auf die Intervention des Apothekers vor und nach der Studienintervention zurückzuführen ist
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Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahl des Antibiotikums
Zeitfenster: Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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% Veränderung der Leitlinienkongruenz für die Wahl des Antibiotikums vor und nach der Studienintervention
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Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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Antibiotika-Dosierung
Zeitfenster: Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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% Veränderung der Leitlinienkongruenz für die Antibiotikadosis vor und nach der Studienintervention
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Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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Antibiotika Dauer
Zeitfenster: Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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% Veränderung der Leitlinienkongruenz für die Antibiotikadauer vor und nach der Studienintervention
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Prä-Post-Studienintervention (Vergleich von zwei 4-6-Monats-Perioden)
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Akzeptanz von Apothekerempfehlungen
Zeitfenster: Studienarm nach der Intervention (6 Monate nach Beginn der Intervention)
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Prozentsatz der Apothekerempfehlungen, die von verschreibenden Ärzten und Eltern/Erziehungsberechtigten angenommen wurden (deskriptive Statistik)
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Studienarm nach der Intervention (6 Monate nach Beginn der Intervention)
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Ausgleichsmaßnahme: Auflösung von AOM
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Abgabe der Antibiotika
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Der Prozentsatz der Fälle mit Symptombeseitigung für AOM
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7-14 Tage nach Abgabe der Antibiotika
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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