Wirkung von Resveratrol auf Serum-IGF2 bei afroamerikanischen Frauen
Mechanismen der IGF2-induzierten Chemoresistenz und mitochondrialen Regulation bei dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resveratrol (RSV) ist ein natürlich vorkommendes Polyphenol, das in vielen Pflanzen vorkommt, darunter Weintrauben, Erdnüsse und Beeren. Resveratrol hat viel Aufmerksamkeit in der Forschung auf sich gezogen, basierend auf präklinischen Daten, die entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften durch mehrere Mechanismen zeigen. RSV ist als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten erhältlich. In früheren Studien zu kardiovaskulärer Gesundheit, Stoffwechsel und Chemoprävention wurden verschiedene Formulierungen und Dosierungsformen verwendet. ResVida®, ein orales Präparat, das aus reinem trans-Resveratrol mit einer Reinheit von > 99 % besteht und von DSM Nutritional Products hergestellt wird, wird in dieser Studie verwendet. Gesunde afroamerikanische Frauen erhalten täglich 1 Kapsel mit 150 mg.
Ziele: Testen der Wirkung von Resveratrol auf den IGF-II-Spiegel bei gesunden AA-Frauen.
Teilnahmeberechtigung: Gesunde erwachsene Afroamerikanerin (18 Jahre oder älter) Design: Die Studie umfasst einen Erstbesuch und 3 weitere Besuche im Abstand von 2 Wochen. Beim ersten Besuch werden die Frauen an einer Kurzvortragssitzung teilnehmen, um die Studie, Fakten über Brustkrebs, RSV und Protokollanforderungen vorzustellen. Die Teilnehmer werden von einem Brustonkologen auf Erfüllung der grundlegenden Eignungskriterien bewertet. Alle interessierten Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung und erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen. Der Onkologe wird die Krankengeschichte, die Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln usw. von den zugelassenen Teilnehmern einholen. Die zugelassenen Teilnehmer treffen sich dann mit dem Studienkoordinator, der jedem Teilnehmer eine Studienidentifikationsnummer (ID) zusammen mit anderen grundlegenden Bewertungen wie unten angegeben zuweist. Der Studienkoordinator wird außerdem jedem Teilnehmer bei seinem ersten Besuch und bei den Besuchen 2-4 einen 2-wöchigen Vorrat an RSV zusammen mit einem Medikamentenkalender ausgeben. Darüber hinaus wird den Teilnehmern bei Visite 1 und bei den Visiten 2-4 eine Blutprobe von einem ausgebildeten Phlebotomiker entnommen. Gesammelte Blutfläschchen werden an ein Forschungslabor übergeben, um die IGF2-Spiegel sowie andere Forschungsbiomarker zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Selbst identifizierte afroamerikanische ethnische Zugehörigkeit
- Teilnehmerinnen ab 18 Jahren
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten
- Kann Formulare auf Englisch verstehen und ausfüllen
- Kann orale Kapseln schlucken
- Bereitschaft zum Absetzen von Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen für die Dauer der Studie
- Keine Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
- Bereitschaft, auf die Einnahme großer Mengen RSV-haltiger Lebensmittel und weniger als 3 Getränke Wein pro Woche zu verzichten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Schwanger oder planen, schwanger zu sein oder stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vorgeschichte von Diabetes, definiert als neuer A1C-Wert von mehr als 6,5 und/oder Nüchtern-Serumglukose von mindestens 126 mg/dl
- Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer Organfunktionsstörungen (Nierenfunktionsstörung, beschrieben als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min, Leberfunktionstests größer als das 2-fache des Normalwerts)
- Patienten, die aufgrund möglicher Wechselwirkungen die folgenden Medikamente einnehmen
- Cholesterinmedikamente Atorvastatin (Lipitor), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrozil (Lopid), Niacin (Niacor) usw.
- Aspirin über 81 mg. Einnahme von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Coumadin (Warfarin), Plavix (Clopidogrel), Xarelto (Rivaroxaban), Pradaxa (Dabigatran), Eliquis (Apixaban) oder Heparin (blutverdünnende Medikamente) aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Resveratrol
- Chronischer (täglicher) Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) oder Naprosyn (Naproxen) aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Resveratrol. (Gelegentliche Nutzung ist ok). Antidiabetische Medikamente: Insulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet usw.), Rosiglitazon (Avandia), Exenatide (Byetta), Sitagliptin (Januvia) usw. Antihypertensive Medikamente Metoprolol (Lopressor), Carvedilol (Coreg), Nifedipin (Procardia, Adalat), Verapamil (Verelan, Calan, Covera), Lisinopril (Prinivil, Zestril), Captopril (Capoten), Losartan (Cozaar), Irbesartan (Avapro), etc. Testosteron- und Östrogenergänzung. Aktuelle Glucocorticoid-Anwendung oder vor bis zu 3 Monaten (nasale, topische, ophthalmologische und inhalative Anwendung sind nicht ausgeschlossen)
- Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Problemen oder, nach Ermessen des PI, Teilnehmer, die andere langfristig verschreibungspflichtige Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen
- Nach Ermessen der Prüfärzte, wenn sie aufgrund medizinischer oder psychosozialer Bedingungen für die Studie als ungeeignet erachtet werden
- Nicht englischsprachige Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 150 mg Resveratrol
|
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 150 mg Resveratrol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IGF2-Bewertung durch Elisa-Assays
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4 6
|
Zur Bestimmung von Veränderungen der IGF-II-Spiegel (mIGF2 oder Pro-IGF2)
|
Woche 0, 2, 4 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IGFBP-3-Bewertung durch Elisa-Assays
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
|
Um Änderungen in den Spiegeln von IGFBP-3-Spiegeln zu bestimmen
|
Woche 0, 2, 4, 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .