Efeito do resveratrol no IGF2 sérico entre mulheres afro-americanas
Mecanismos na Quimiorresistência Induzida por IGF2 e Regulação Mitocondrial no Câncer de Mama Triplo Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resveratrol (RSV) é um polifenol natural encontrado em muitas plantas, incluindo uvas, amendoins e bagas. O resveratrol atraiu muita atenção de pesquisa com base em dados pré-clínicos mostrando propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes por meio de vários mecanismos. O RSV está disponível como suplemento de venda livre nos Estados Unidos. Várias formulações e formas de dosagem foram usadas em estudos anteriores envolvendo saúde cardiovascular, metabolismo e quimioprevenção. ResVida®, é uma preparação oral que consiste em trans-resveratrol puro com pureza > 99%, fabricado pela DSM. Produtos nutricionais serão utilizados neste estudo. Mulheres afro-americanas saudáveis receberão 1 cápsula diária de 150 mg.
Objetivos: Testar os efeitos do resveratrol no nível de IGF-II em mulheres saudáveis com AA.
Elegibilidade: Mulher afro-americana adulta saudável (18 anos de idade ou mais) Projeto: O estudo envolve uma visita inicial e 3 visitas adicionais em um intervalo de 2 semanas. Na visita inicial, as mulheres participarão de uma breve sessão de conversação para apresentar o estudo, fatos sobre câncer de mama, VSR e requisitos do protocolo. Os participantes serão avaliados quanto ao cumprimento dos critérios básicos de elegibilidade por um oncologista de mama. Todos os participantes interessados assinarão um termo de consentimento informado e receberão um questionário para preencher. O Oncologista obterá o histórico médico, uso de medicamentos, suplementos etc. dos participantes consentidos. Os participantes consentidos se reunirão com o coordenador do estudo, que atribuirá a cada participante um número de identificação (ID) do estudo, juntamente com outra avaliação básica, conforme observado abaixo. O coordenador do estudo também fornecerá um suprimento de 2 semanas de RSV junto com um calendário de medicamentos para cada participante em sua visita inicial e nas visitas 2-4. Além disso, os participantes terão sua amostra de sangue coletada por um flebotomista treinado durante a visita 1 e nas visitas 2-4. Os frascos de sangue coletados serão entregues ao laboratório de pesquisa para determinar os níveis de IGF2, bem como outros biomarcadores de pesquisa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Etnia afro-americana autoidentificada
- Participantes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender, participar e cumprir os requisitos do protocolo
- Capaz de compreender e preencher formulários em inglês
- Capaz de engolir cápsulas orais
- Vontade de interromper suplementos dietéticos e vitaminas durante o estudo
- Sem história de câncer nos últimos 5 anos
- Vontade de se abster da ingestão de grandes quantidades de alimentos contendo VSR e menos de 3 doses de vinho por semana.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando
- Participar de qualquer outro estudo clínico
- História de Diabetes definida como A1C recente maior que 6,5 e ou glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dl
- História autorrelatada de disfunção de órgãos importantes (disfunção renal descrita como taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 60 ml/min, testes de função hepática superiores a 2 vezes o normal)
- Pacientes em uso de medicamentos abaixo devido a possíveis interações
- Medicamentos para colesterol Atorvastatina (Lipitor), Rosuvastatina (Crestor), Sinvastatina (Zocor), Gemfibrozil (Lopid), Niacina (Niacor), etc.
- Aspirina superior a 81 mg. Tomando medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como Coumadin (varfarina), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxabana), Pradaxa (dabigatrana), Eliquis (apixabana) ou Heparina (medicamentos para afinar o sangue) devido à sua potencial interação com o resveratrol
- Uso crônico (diário) de agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs), como Motrin (ibuprofeno), Advil (ibuprofeno) ou Naprosyn (Naproxeno), devido à potencial interação com o resveratrol. (Uso ocasional está ok). Medicamentos antidiabéticos: Insulina, Metformina (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc), Rosiglitazona (Avandia), Exenatide (Byetta), Sitagliptina (Januvia), etc. Medicamentos anti-hipertensivos Metoprolol (Lopressor), Carvedilol (Coreg), Nifedipina (Procardia, Adalat), Verapamil (Verelan,Calan, Covera), Lisinopril (Prinivil, Zestril), Captopril (Capoten), Losartan (Cozaar), Irbesartan (Avapro), etc. Suplemento de testosterona e estrogênio. Uso atual de glicocorticoide ou até 3 meses atrás (uso nasal, tópico, oftálmico e inalatório não são excludentes)
- Participantes com outros problemas médicos importantes não controlados ou, a critério do PI, Participantes em uso de outros medicamentos de prescrição de longo prazo para doenças crônicas
- A critério dos investigadores, se considerado inapto para o estudo com base em condições médicas ou psicossociais
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Os participantes com resveratrol recebem 150 mg por dia durante 6 semanas
|
Os participantes receberão Resveratrol a 150 mg por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de IGF2 por ensaios Elisa
Prazo: Semana 0, 2, 4 6
|
Para determinar alterações nos níveis de IGF-II (mIGF2 ou Pro-IGF2)
|
Semana 0, 2, 4 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de IGFBP-3 por ensaios Elisa
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Para determinar mudanças nos níveis de níveis de IGFBP-3
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5160378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Resveratrol (RSV)
-
MedImmune LLCConcluídoVírus Sincicial Respiratório (VSR)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioCanadá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Bélgica
-
ReiThera SrlConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioReino Unido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Recrutamento
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ConcluídoVírus sincicial respiratórioCanadá
-
VaxartConcluídoVírus Sincicial Respiratório (VSR)Estados Unidos
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRecrutamentoVoluntários Saudáveis | Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório | Infecção por MetapneumovírusAustrália, Estados Unidos