Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ресвератрола на сывороточный IGF2 среди афроамериканских женщин

8 мая 2023 г. обновлено: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Механизмы индуцированной IGF2 химиорезистентности и митохондриальной регуляции при тройном негативном раке молочной железы

Афро-американские (AA) женщины с раком молочной железы (BC) имеют более высокую смертность и связаны с худшими результатами при лечении доступными адъювантными методами лечения. Устранение этого неравенства выживаемости будет зависеть от выявления способствующих биологических факторов, которые могут быть переведены в новые методы лечения. Доклинические исследования показали, что экспрессия инсулиноподобного фактора роста-II (IGF-II) была значительно выше в клеточных линиях AA и образцах тканей по сравнению с представителями европеоидной расы, что указывает на то, что IGF-II является важным биологическим фактором, способствующим более высокой смертности от рака молочной железы в AA. женщин, а также отвечает за химиорезистентность клеток РМЖ. Кроме того, доклинические исследования также показали, что ресвератрол (RSV) ингибирует IGF-II и индуцирует апоптоз в клеточных линиях BC. Исследователи хотят протестировать исходный уровень ИФР-II у здоровых афроамериканок и отслеживать уровни во время терапии ресвератролом в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ресвератрол (RSV) представляет собой встречающийся в природе полифенол, содержащийся во многих растениях, включая виноград, арахис и ягоды. Ресвератрол привлек большое внимание исследователей, основанных на доклинических данных, показывающих противовоспалительные и антиоксидантные свойства посредством нескольких механизмов. RSV доступен в качестве безрецептурной добавки в Соединенных Штатах. В предыдущих исследованиях, посвященных здоровью сердечно-сосудистой системы, обмену веществ и химиопрофилактике, использовались различные составы и лекарственные формы. В этом исследовании будет использоваться ResVida®, пероральный препарат, состоящий из чистого транс-ресвератрола с чистотой > 99%, производимый DSM Nutritional Products. Здоровые афроамериканки будут получать по 1 капсуле в день по 150 мг.

Цели: проверить влияние ресвератрола на уровень ИФР-II у здоровых женщин с АА.

Приемлемость: здоровая взрослая женщина афроамериканского происхождения (18 лет и старше). Дизайн: исследование включает первоначальный визит и 3 дополнительных визита с интервалом в 2 недели. Во время первого визита женщины примут участие в короткой беседе, чтобы представить исследование, факты о раке молочной железы, RSV и требования протокола. Участники будут оцениваться на предмет соответствия основным критериям отбора онкологом-маммологом. Все заинтересованные участники подпишут форму информированного согласия и получат анкету для заполнения. Онколог получит историю болезни, использование лекарств, добавок и т. д. от участников, получивших согласие. Согласованные участники затем встретятся с координатором исследования, который присвоит каждому участнику идентификационный номер исследования (ID) вместе с другой базовой оценкой, как указано ниже. Координатор исследования также выдаст каждому участнику двухнедельный запас RSV вместе с календарем приема лекарств во время их первого визита и во время визитов 2-4. Кроме того, у участников будет взят образец крови обученным флеботомистом во время визита 1 и во время визитов 2-4. Собранные флаконы с кровью будут переданы в исследовательскую лабораторию для определения уровня IGF2, а также других биомаркеров исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Самоидентифицированная афроамериканская этническая принадлежность
  • Участники женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Способен дать письменное информированное согласие и понимать, участвовать и соблюдать требования протокола
  • Способность понимать и заполнять формы на английском языке
  • Возможность глотать пероральные капсулы
  • Готовность отказаться от пищевых добавок и витаминов на время исследования
  • Отсутствие в анамнезе онкологических заболеваний за последние 5 лет
  • Готовность воздерживаться от употребления большого количества продуктов, содержащих РСВ, и менее 3 порций вина в неделю.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью
  • Участие в любом другом клиническом исследовании
  • Диабет в анамнезе определяется как недавний уровень A1C выше 6,5 и/или уровень глюкозы в сыворотке натощак выше или равен 126 мг/дл.
  • Самооценка в анамнезе дисфункции основных органов (дисфункция почек, описываемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин, функциональные пробы печени более чем в 2 раза выше нормы)
  • Пациенты, принимающие указанные ниже препараты, из-за потенциальных взаимодействий
  • Антихолестериновые препараты Аторвастатин (Липитор), Розувастатин (Крестор), Симвастатин (Зокор), Гемфиброзил (Лопид), Ниацин (Ниакор) и др.
  • Аспирин более 81 мг. Прием лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кумадин (варфарин), плавикс (клопидогрел), ксарелто (ривароксабан), прадакса (дабигатран), эликвис (апиксабан) или гепарин (препараты для разжижения крови) из-за их потенциального взаимодействия с ресвератролом.
  • Хроническое (ежедневное) использование нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), таких как Мотрин (Ибупрофен), Адвил (Ибупрофен) или Напросин (Напроксен), из-за потенциального взаимодействия с ресвератролом. (Эпизодическое использование в порядке). Противодиабетические препараты: инсулин, метформин (глюкофаж, авандамет, глибомет и др.), розиглитазон (авандия), эксенатид (биетта), ситаглиптин (янувия) и др. Антигипертензивные препараты метопролол (лопрессор), карведилол (корег), нифедипин (Прокардия, Адалат), Верапамил (Верелан, Калан, Ковера), Лизиноприл (Принивил, Зестрил), Каптоприл (Капотен), Лозартан (Козаар), Ирбесартан (Авапро) и др. Дополнение тестостерона и эстрогена. Текущее использование глюкокортикоидов или до 3 месяцев назад (назальное, местное, офтальмологическое и ингаляционное использование не является исключением)
  • Участники с другими серьезными неконтролируемыми медицинскими проблемами или, по усмотрению PI, участники, принимающие другие лекарства длительного действия, отпускаемые по рецепту, для лечения хронических заболеваний.
  • На усмотрение исследователей, если считается непригодным для исследования по медицинским или психосоциальным показаниям.
  • Участники, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Участники, получавшие ресвератрол в дозе 150 мг ежедневно в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Ресвератрол (RSV)
Участники будут получать ресвератрол по 150 мг ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • РесВида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IGF2 с помощью анализов ELISA
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4 6
Для определения изменений уровней IGF-II (mIGF2 или Pro-IGF2)
Неделя 0, 2, 4 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IGFBP-3 с помощью анализов ELISA
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6
Для определения изменений уровней уровней IGFBP-3
Неделя 0, 2, 4, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ресвератрол (RSV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться