아프리카계 미국인 여성의 혈청 IGF2에 대한 레스베라트롤의 효과
삼중음성유방암에서 IGF2 유도 화학내성 및 미토콘드리아 조절의 기전
연구 개요
상세 설명
레스베라트롤(RSV)은 포도, 땅콩, 장과를 포함한 많은 식물에서 발견되는 자연 발생 폴리페놀입니다. 레스베라트롤은 여러 메커니즘을 통해 항염증 및 항산화 특성을 보여주는 전임상 데이터를 기반으로 많은 연구 관심을 끌었습니다. RSV는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제로 제공됩니다. 심혈관 건강, 대사 및 화학적 예방과 관련된 이전 연구에서 다양한 제형 및 투여 형태가 사용되었습니다. ResVida®는 DSM 영양 제품에서 제조한 순도 > 99%의 순수 트랜스-레스베라트롤로 구성된 경구 제제로 이 연구에 사용됩니다. 건강한 아프리카계 미국인 여성은 매일 150mg 캡슐 1개를 받습니다.
목표: 건강한 AA 여성의 IGF-II 수준에 대한 레스베라트롤의 효과를 테스트합니다.
적임: 건강한 성인 아프리카계 미국인 여성(18세 이상) 디자인: 이 연구는 초기 방문과 2주 간격으로 3번의 추가 방문을 포함합니다. 첫 방문에서 여성들은 짧은 대화 세션에 참여하여 연구, 유방암에 대한 사실, RSV 및 프로토콜 요구 사항을 발표합니다. 참가자는 유방 종양 전문의에 의해 기본 자격 기준을 충족하는지 평가됩니다. 관심 있는 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 작성해야 할 설문지가 제공됩니다. 종양 전문의는 동의한 참가자로부터 병력, 약물 사용, 보충제 등을 얻을 것입니다. 동의한 참가자는 연구 코디네이터와 만나 아래에 명시된 대로 다른 기본 평가와 함께 각 참가자에게 연구 식별(ID) 번호를 할당합니다. 연구 코디네이터는 또한 초기 방문과 2-4 방문 시 각 참여자에게 투약 일정표와 함께 2주분의 RSV를 분배할 것입니다. 또한 참가자는 방문 1과 방문 2-4에서 숙련된 채혈자가 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 수집된 혈액 바이알은 IGF2 수준과 기타 연구 바이오마커를 결정하기 위해 연구실로 전달됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 아프리카계 미국인 민족 자체 식별
- 만 18세 이상 여성 참가자
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 이해, 참여 및 준수할 수 있습니다.
- 영어로 된 양식을 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 경구 캡슐을 삼킬 수 있음
- 연구 기간 동안 식이 보조제 및 비타민을 중단하려는 의지
- 지난 5년간 암 병력 없음
- 다량의 RSV 함유 식품 섭취를 자제하고 일주일에 3잔 미만의 와인을 마신다.
제외 기준
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 다른 임상 연구에 참여
- 최근 A1C 6.5 이상 및/또는 공복 혈청 포도당이 126mg/dl 이상으로 정의되는 당뇨병 병력
- 주요 장기 기능 장애(사구체 여과율(GFR)가 60ml/분 미만, 간 기능 검사가 정상의 2배 이상으로 기술된 신장 기능 장애)의 자가 보고된 병력
- 잠재적인 상호 작용으로 인해 아래 약물을 복용하는 환자
- 콜레스테롤 치료제 Atorvastatin(Lipitor), Rosuvastatin(Crestor), Simvastatin(Zocor), Gemfibrozil(Lopid), Niacin(Niacor) 등
- 81mg 이상의 아스피린. Coumadin(와파린), Plavix(클로피도그렐), Xarelto(리바록사반), Pradaxa(다비가트란), Eliquis(아픽사반) 또는 Heparin(혈액 희석제)과 같은 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 복용
- 레스베라트롤과의 잠재적 상호 작용으로 인해 Motrin(Ibuprofen), Advil(Ibuprofen) 또는 Naprosyn(Naproxen)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성(매일) 사용. (간헐적 사용은 괜찮습니다). 당뇨병 치료제: 인슐린, 메트포르민(Glucophage, Avandamet, Glibomet 등), Rosiglitazone(Avandia), Exenatide(Byetta), Sitagliptin(Januvia) 등 항고혈압제 Metoprolol(Lopressor), Carvedilol(Coreg), Nifedipine (Procardia, Adalat), Verapamil(Verelan,Calan, Covera), Lisinopril(Prinivil, Zestril), Captopril(Capoten), Losartan(Cozaar), Irbesartan(Avapro) 등 테스토스테론 및 에스트로겐 보충제. 현재 글루코코르티코이드 사용 또는 최대 3개월 전(비강, 국소, 안과 및 흡입 사용은 배제되지 않음)
- 통제되지 않는 기타 주요 의료 문제가 있는 참가자 또는 PI의 재량에 따라 만성 질환에 대한 기타 장기 처방약을 복용하는 참가자
- 의학적 또는 심리 사회적 조건에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 조사자의 재량에 따라
- 비영어권 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
참가자는 6주 동안 매일 150mg의 레스베라트롤을 받았습니다.
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참가자는 6주 동안 매일 150mg의 레스베라트롤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Elisa 분석에 의한 IGF2 평가
기간: 0, 2, 4주 6
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IGF-II(mIGF2 또는 Pro-IGF2) 수준의 변화를 확인하기 위해
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0, 2, 4주 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Elisa 분석에 의한 IGFBP-3 평가
기간: 0, 2, 4, 6주차
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IGFBP-3 수준의 변화를 확인하기 위해
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0, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5160378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레스베라트롤(RSV)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)완전한
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 캐나다, 핀란드, 파나마, 남아프리카, 뉴질랜드, 호주, 프랑스