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Effet du resvératrol sur l'IGF2 sérique chez les femmes afro-américaines

8 mai 2023 mis à jour par: Gayathri Nagaraj, Loma Linda University

Mécanismes de la chimiorésistance induite par l'IGF2 et de la régulation mitochondriale dans le cancer du sein triple négatif

Les femmes afro-américaines (AA) atteintes d'un cancer du sein (BC) ont une mortalité plus élevée et sont associées à de moins bons résultats lorsqu'elles sont traitées avec les traitements adjuvants disponibles. La résolution de cette disparité de survie dépendra de l'identification des facteurs biologiques contributifs qui peuvent être traduits en de nouveaux traitements. Des études précliniques ont montré que l'expression du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-II) était significativement plus élevée dans les lignées cellulaires et les échantillons de tissus AA par rapport aux Caucasiens, ce qui indique que l'IGF-II est un facteur biologique important contribuant à une mortalité par cancer du sein plus élevée chez les AA. femmes et est également responsable de la chimiorésistance dans les cellules BC. De plus, des études précliniques ont également démontré que le resvératrol (RSV) inhibe l'IGF-II et induit l'apoptose dans les lignées cellulaires BC. Les chercheurs veulent tester les niveaux d'IGF-II au départ chez des femmes afro-américaines en bonne santé et surveiller les niveaux pendant la thérapie au resvératrol pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le resvératrol (RSV) est un polyphénol naturel présent dans de nombreuses plantes, notamment les raisins, les arachides et les baies. Le resvératrol a attiré beaucoup d'attention de la recherche sur la base de données précliniques montrant des propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes à travers plusieurs mécanismes. Le RSV est disponible en vente libre aux États-Unis. Diverses formulations et formes posologiques ont été utilisées dans des études antérieures portant sur la santé cardiovasculaire, le métabolisme et la chimioprévention. ResVida®, une préparation orale composée de trans-resvératrol pur d'une pureté > 99 % fabriquée par DSM Nutrition Products sera utilisée dans cette étude. Les femmes afro-américaines en bonne santé recevront 1 capsule par jour de 150 mg.

Objectifs : tester les effets du resvératrol sur le taux d'IGF-II chez des femmes AA en bonne santé.

Admissibilité : Femme afro-américaine adulte en bonne santé (18 ans ou plus) Conception : L'étude implique une visite initiale et 3 visites supplémentaires à 2 semaines d'intervalle. Lors de la visite initiale, les femmes participeront à une brève séance de discussion pour présenter l'étude, des faits sur le cancer du sein, le VRS et les exigences du protocole. Les participants seront évalués pour répondre aux critères d'éligibilité de base par un oncologue du sein. Tous les participants intéressés signeront un formulaire de consentement éclairé et recevront un questionnaire à remplir. L'oncologue obtiendra les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, de suppléments, etc. des participants consentants. Les participants consentants rencontreront ensuite le coordinateur de l'étude qui attribuera à chaque participant un numéro d'identification de l'étude (ID) ainsi que d'autres évaluations de base, comme indiqué ci-dessous. Le coordinateur de l'étude distribuera également un approvisionnement de 2 semaines de VRS ainsi qu'un calendrier de médicaments à chaque participant lors de sa visite initiale et des visites 2 à 4. De plus, les participants verront leur échantillon de sang prélevé par un phlébotomiste qualifié lors de la visite 1 et des visites 2 à 4. Les flacons de sang collectés seront remis au laboratoire de recherche pour déterminer les niveaux d'IGF2 ainsi que d'autres biomarqueurs de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Origine ethnique afro-américaine auto-identifiée
  • Participants féminins âgés de 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre, participer et se conformer aux exigences du protocole
  • Capable de comprendre et de remplir des formulaires en anglais
  • Capable d'avaler des capsules orales
  • Volonté d'arrêter les compléments alimentaires et les vitamines pendant la durée de l'étude
  • Aucun antécédent de cancers au cours des 5 dernières années
  • Volonté de s'abstenir d'ingérer de grandes quantités d'aliments contenant du VRS et moins de 3 verres de vin par semaine.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Enceinte ou planifiant une grossesse ou allaitant
  • Participer à toute autre étude clinique
  • Antécédents de diabète défini comme A1C récent supérieur à 6,5 et/ou glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dl
  • Antécédents autodéclarés de dysfonctionnement d'un organe majeur (dysfonctionnement rénal décrit comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min, tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois la normale)
  • Patients prenant les médicaments ci-dessous en raison d'interactions potentielles
  • Médicaments contre le cholestérol Atorvastatine (Lipitor), Rosuvastatine (Crestor), Simvastatine (Zocor), Gemfibrozil (Lopid), Niacine (Niacor), etc.
  • Aspirine supérieure à 81 mg. Prendre des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement tels que Coumadin (warfarine), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixaban) ou Heparin (médicaments anticoagulants) en raison de leur interaction potentielle avec le resvératrol
  • Utilisation chronique (quotidienne) d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que Motrin (Ibuprofène), Advil (Ibuprofène) ou Naprosyn (Naproxène) en raison d'une interaction potentielle avec le resvératrol. (Une utilisation occasionnelle est acceptable). Médicaments antidiabétiques : Insuline, Metformine (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc.), Rosiglitazone (Avandia), Exénatide (Byetta), Sitagliptine (Januvia), etc. Médicaments antihypertenseurs Métoprolol (Lopressor), Carvédilol (Coreg), Nifédipine (Procardia, Adalat), Verapamil (Verelan, Calan, Covera), Lisinopril (Prinivil, Zestril), Captopril (Capoten), Losartan (Cozaar), Irbesartan (Avapro), etc. Supplément de testostérone et d'œstrogène. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes ou jusqu'à 3 mois auparavant (l'utilisation nasale, topique, ophtalmique et inhalée n'est pas exclusive)
  • Participants ayant d'autres problèmes médicaux majeurs non contrôlés ou, à la discrétion du PI, Participants prenant d'autres médicaments sur ordonnance à long terme pour une maladie chronique
  • À la discrétion des investigateurs si jugé inapte à l'étude en raison de conditions médicales ou psychosociales
  • Participants non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les participants reçoivent du resvératrol à raison de 150 mg par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Resvératrol (RSV)
Les participants recevront du resvératrol à raison de 150 mg par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • ResVida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan IGF2 par dosages Elisa
Délai: Semaine 0, 2, 4 6
Pour déterminer les changements dans les niveaux d'IGF-II (mIGF2 ou Pro-IGF2)
Semaine 0, 2, 4 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'IGFBP-3 par les tests Elisa
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
Pour déterminer les changements dans les niveaux d'IGFBP-3
Semaine 0, 2, 4, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayathri Nagaraj, MD, Loma Linda University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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