- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272281
Use of a Share Decision Making Tool in the Care of Acute Cystitis Without Risk of Complication in Primary Care (ARIBO)
Utilisation d'un Outil de décision médicale partagée Dans la Prise en Charge Des Cystites Aigues Sans Risque de Complication en médecine générale : Comparaison de la Consommation d'Antibiotique Entre Deux Groupes randomisés en Cluster.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Each year, more than 2.000.000 patients visit their general practitioners for a acute cystitis. The scientific literature shows that acute cystitis without risk of complication cause complications, such as pyelonephritis, in a very rare cases. However, French guidelines systematically request an antibiotic therapy as soon as the diagnostic is confirmed with the only goal to lowering symptomatology.
Recent studies show that some informed women would like not to take antibiotics and pain-killers could be as effective as antibiotics. Canadian studies assessing share decision making tools in patients with acute respiratory infection have shown that matching antibiotic treatment with the patient values lower such prescription without any impact on clinical outcomes .
Investigators aim to assess a similar strategy in patients with acute cystitis. This study will compare a group following French guidelines versus one using a share decision making tool to determine if, after being informed of the benefice and risk of this treatment, patient still want an antibiotic. Targeting instead of systematic prescription will reduce antibiotic consumption.
After diagnostic of acute cystitis to a woman between 18 and 65 years, investigators check if they filing all study criteria and ask for authorization to add them to the study. Then they'll act following their group instruction, and get information (antibiotic prescription or not, score to the Activity Impairment Assessment (AIA) scale, Score to satisfaction scale). Then patients will be followed by phone contact on day 5, day 14 and day 90 after inclusion to get information on antibiotic use, AIA and satisfaction scores and clinical outcomes, such urinary infection. Data on antibiotics delivery by pharmacy will be obtained through National assurance database.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- woman
- between 18 and 65 years
- symptom of acute cystitis without risk of complication
- affiliated to the French public welfare system
- with signed consent
Exclusion Criteria:
- anomaly of the urinary canal
- pregnancy
- more than 3 cystitis during the last year
- cancer, immunosuppression
- hemopathy, fever
- back-pain
- severe renal failure
- refuse to give consent and previously participate to the study
- under guardianship
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Share making tool decision
Patient recruited from general practitioner in this group will use a share making tool decision to adapt antibiotherapy
|
The experimental group will use the share decision making tool during consultation to adapt antibiotherapy
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Aktiver Komparator: Standard recommandation
Patients recruited from general practitioner will receive the standard medical care
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control group will act as usual in their practice.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Use of antibiotic for acute cystitis without risk of complication
Zeitfenster: Day 14 after inclusion (day 0)
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Day 14 after inclusion (day 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score at the "Activity Impairment Assessment" scale
Zeitfenster: Day 0, Day 5 and Day14
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Scale from 0 (never) to 4 (always) on several items about usuals activities limitations.
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Day 0, Day 5 and Day14
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Score at the satisfaction scale
Zeitfenster: Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
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Scale from 0 (not satisfied) to 10 (very satisfied) on satisfation about medical care.
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Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
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Recurrence of the infection
Zeitfenster: Between Day 15 and Day 90
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Infection reccurence will be assessed with the number of dispensation of antibiotics between day 15 and day 90.
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Between Day 15 and Day 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guillaume Dumont, Jean-Philippe Joseph, Thomas Ferte, Pierre Poulizac, Marion Kret, Guillaume Conort, Yves-Marie Vincent ; Cystitis: Clinical Findings and Diagnostic Uncertainty in General Practice Results From a Cluster-Randomised Controlled Trial ; International Journal of Clinical Pratice ; March 2026 ; Research Gate : DOI:10.1155/ijcp/6710022
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/48
- 2019-A02354-53 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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