- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272281
Use of a Share Decision Making Tool in the Care of Acute Cystitis Without Risk of Complication in Primary Care (ARIBO)
Utilisation d'un Outil de décision médicale partagée Dans la Prise en Charge Des Cystites Aigues Sans Risque de Complication en médecine générale : Comparaison de la Consommation d'Antibiotique Entre Deux Groupes randomisés en Cluster.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Each year, more than 2.000.000 patients visit their general practitioners for a acute cystitis. The scientific literature shows that acute cystitis without risk of complication cause complications, such as pyelonephritis, in a very rare cases. However, French guidelines systematically request an antibiotic therapy as soon as the diagnostic is confirmed with the only goal to lowering symptomatology.
Recent studies show that some informed women would like not to take antibiotics and pain-killers could be as effective as antibiotics. Canadian studies assessing share decision making tools in patients with acute respiratory infection have shown that matching antibiotic treatment with the patient values lower such prescription without any impact on clinical outcomes .
Investigators aim to assess a similar strategy in patients with acute cystitis. This study will compare a group following French guidelines versus one using a share decision making tool to determine if, after being informed of the benefice and risk of this treatment, patient still want an antibiotic. Targeting instead of systematic prescription will reduce antibiotic consumption.
After diagnostic of acute cystitis to a woman between 18 and 65 years, investigators check if they filing all study criteria and ask for authorization to add them to the study. Then they'll act following their group instruction, and get information (antibiotic prescription or not, score to the Activity Impairment Assessment (AIA) scale, Score to satisfaction scale). Then patients will be followed by phone contact on day 5, day 14 and day 90 after inclusion to get information on antibiotic use, AIA and satisfaction scores and clinical outcomes, such urinary infection. Data on antibiotics delivery by pharmacy will be obtained through National assurance database.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- woman
- between 18 and 65 years
- symptom of acute cystitis without risk of complication
- affiliated to the French public welfare system
- with signed consent
Exclusion Criteria:
- anomaly of the urinary canal
- pregnancy
- more than 3 cystitis during the last year
- cancer, immunosuppression
- hemopathy, fever
- back-pain
- severe renal failure
- refuse to give consent and previously participate to the study
- under guardianship
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Share making tool decision
Patient recruited from general practitioner in this group will use a share making tool decision to adapt antibiotherapy
|
The experimental group will use the share decision making tool during consultation to adapt antibiotherapy
|
|
Активный компаратор: Standard recommandation
Patients recruited from general practitioner will receive the standard medical care
|
control group will act as usual in their practice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Use of antibiotic for acute cystitis without risk of complication
Временное ограничение: Day 14 after inclusion (day 0)
|
Day 14 after inclusion (day 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score at the "Activity Impairment Assessment" scale
Временное ограничение: Day 0, Day 5 and Day14
|
Scale from 0 (never) to 4 (always) on several items about usuals activities limitations.
|
Day 0, Day 5 and Day14
|
|
Score at the satisfaction scale
Временное ограничение: Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
|
Scale from 0 (not satisfied) to 10 (very satisfied) on satisfation about medical care.
|
Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
|
|
Recurrence of the infection
Временное ограничение: Between Day 15 and Day 90
|
Infection reccurence will be assessed with the number of dispensation of antibiotics between day 15 and day 90.
|
Between Day 15 and Day 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guillaume Dumont, Jean-Philippe Joseph, Thomas Ferte, Pierre Poulizac, Marion Kret, Guillaume Conort, Yves-Marie Vincent ; Cystitis: Clinical Findings and Diagnostic Uncertainty in General Practice Results From a Cluster-Randomised Controlled Trial ; International Journal of Clinical Pratice ; March 2026 ; Research Gate : DOI:10.1155/ijcp/6710022
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/48
- 2019-A02354-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .