- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272281
Use of a Share Decision Making Tool in the Care of Acute Cystitis Without Risk of Complication in Primary Care (ARIBO)
Utilisation d'un Outil de décision médicale partagée Dans la Prise en Charge Des Cystites Aigues Sans Risque de Complication en médecine générale : Comparaison de la Consommation d'Antibiotique Entre Deux Groupes randomisés en Cluster.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Each year, more than 2.000.000 patients visit their general practitioners for a acute cystitis. The scientific literature shows that acute cystitis without risk of complication cause complications, such as pyelonephritis, in a very rare cases. However, French guidelines systematically request an antibiotic therapy as soon as the diagnostic is confirmed with the only goal to lowering symptomatology.
Recent studies show that some informed women would like not to take antibiotics and pain-killers could be as effective as antibiotics. Canadian studies assessing share decision making tools in patients with acute respiratory infection have shown that matching antibiotic treatment with the patient values lower such prescription without any impact on clinical outcomes .
Investigators aim to assess a similar strategy in patients with acute cystitis. This study will compare a group following French guidelines versus one using a share decision making tool to determine if, after being informed of the benefice and risk of this treatment, patient still want an antibiotic. Targeting instead of systematic prescription will reduce antibiotic consumption.
After diagnostic of acute cystitis to a woman between 18 and 65 years, investigators check if they filing all study criteria and ask for authorization to add them to the study. Then they'll act following their group instruction, and get information (antibiotic prescription or not, score to the Activity Impairment Assessment (AIA) scale, Score to satisfaction scale). Then patients will be followed by phone contact on day 5, day 14 and day 90 after inclusion to get information on antibiotic use, AIA and satisfaction scores and clinical outcomes, such urinary infection. Data on antibiotics delivery by pharmacy will be obtained through National assurance database.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- woman
- between 18 and 65 years
- symptom of acute cystitis without risk of complication
- affiliated to the French public welfare system
- with signed consent
Exclusion Criteria:
- anomaly of the urinary canal
- pregnancy
- more than 3 cystitis during the last year
- cancer, immunosuppression
- hemopathy, fever
- back-pain
- severe renal failure
- refuse to give consent and previously participate to the study
- under guardianship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Share making tool decision
Patient recruited from general practitioner in this group will use a share making tool decision to adapt antibiotherapy
|
The experimental group will use the share decision making tool during consultation to adapt antibiotherapy
|
Comparador activo: Standard recommandation
Patients recruited from general practitioner will receive the standard medical care
|
control group will act as usual in their practice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Use of antibiotic for acute cystitis without risk of complication
Periodo de tiempo: Day 14 after inclusion (day 0)
|
Day 14 after inclusion (day 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Score at the "Activity Impairment Assessment" scale
Periodo de tiempo: Day 0, Day 5 and Day14
|
Scale from 0 (never) to 4 (always) on several items about usuals activities limitations.
|
Day 0, Day 5 and Day14
|
Score at the satisfaction scale
Periodo de tiempo: Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
|
Scale from 0 (not satisfied) to 10 (very satisfied) on satisfation about medical care.
|
Day 0, Day 5, Day14 and Day 90
|
Recurrence of the infection
Periodo de tiempo: Between Day 15 and Day 90
|
Infection reccurence will be assessed with the number of dispensation of antibiotics between day 15 and day 90.
|
Between Day 15 and Day 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre medical shared decision
-
Teva Neuroscience, Inc.Terminado
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...TerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Trasplante de riñón | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer | Miembros de la familiaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAnticoncepción | Comportamiento anticonceptivo | La salud de la mujer | Comportamiento reproductivo | Esterilización de trompasEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminado