Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung chronischer Koronarverschlüsse in Frankreich (ENCOCHE)
15. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society
Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung chronischer Koronarverschlüsse in Frankreich
Daten aus der Literatur zum Umgang mit chronischen Koronarverschlüssen (CTO) in Frankreich weisen auf einen Mangel an epidemiologischen Daten zu diesen Patienten auf nationaler Ebene hin.
Aus diesem Grund wurde beschlossen, diese groß angelegte Umfrage durchzuführen, um sich ein Bild von der Behandlung von Patienten mit chronischem Koronarverschluss in Frankreich zu machen, um die Prävalenz von CTOs in Frankreich sowie ihre Behandlung (medizinisch, chirurgisch oder interventionell) und dann durch eine genauere Analyse von CTO-Angioplastien in einem zweiten Erhebungszeitraum in Bezug auf Erfolgsraten, Komplikationen und medizinisch-ökonomische Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese erschöpfende und beschreibende Studie an CTO-Patienten, die an einer Reihe von etwa 100 Zentren für interventionelle Kardiologie in Frankreich durchgeführt wird, wird in zwei Schritten durchgeführt:
- 1. Schritt: Diese Sammlung wird über einen Monat durchgeführt, deren Ziel es sein wird, die therapeutische Wahl bei der Behandlung von CTO (medikamentöser, chirurgischer, endovaskulärer Ansatz) zu fotografieren.
- 2. Schritt: Eine zweite Entnahme wird über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt, deren Ziel es sein wird, bei Patienten, die einen CTO mit einem Angioplastieversuch vorstellen, den Erfolg des Verfahrens zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Clinique Saint Augustin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemäß der Definition des European CTO Club Consensus ist ein chronischer Verschluss (CTO) ein vollständiger Koronarverschluss, TIMI 0 (ohne anterograden Koronarfluss), der älter als 3 Monate ist.
Zur Beurteilung des CTO wird der JCTO-Score verwendet, um die klinischen und angiographischen Kriterien der Läsionen zu beurteilen.
Beschreibung
Phase I
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit CTO
Ausschlusskriterien:
- Patient mit akuter Okklusion oder subokklusiver Läsion oder CTO von weniger als 3 Monaten
- Patient, der seine Weigerung zum Ausdruck bringt, am Observatorium teilzunehmen
Phase II
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit CTO, der eine Angioplastie versucht hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit akuter Okklusion oder weniger als 3 Monate.
- Patient weigert sich, am Observatorium teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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CTO
Zeitraum von 1 Monat in den teilnehmenden Zentren, in dem alle Patienten mit CTO, die alle Auswahlkriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden können, um zu beschreiben, welche therapeutischen Optionen für diesen Patiententyp gewählt wurden.
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CTO mit versuchter Angioplastie
Zeitraum von 2 Monaten in den teilnehmenden Zentren, in dem alle Patienten, bei denen nach einer CTO eine Angioplastie versucht wurde, und die alle Auswahlkriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden können, um den Erfolg des Verfahrens zu evaluieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahl der Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit CTO
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Rate der Patienten mit CTO, die allein durch medizinische Behandlung und/oder durch Operation und/oder durch Angioplastie behandelt wurden
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Erfolg der Angioplastie für das Management von CTO
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Verfahrenserfolgsrate definiert durch Reststenose ≤ 30 % mit einem TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3-Fluss und ohne Krankenhauskomplikationen am Ende des Angioplastieverfahrens
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Ereignissen, die nach dem Eingriff der Angioplastie während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit CTO auftraten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE – definiert als die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder Schlaganfall oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR))
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tomasello SD, Boukhris M, Giubilato S, Marza F, Garbo R, Contegiacomo G, Marzocchi A, Niccoli G, Gagnor A, Varbella F, Desideri A, Rubartelli P, Cioppa A, Baralis G, Galassi AR. Management strategies in patients affected by chronic total occlusions: results from the Italian Registry of Chronic Total Occlusions. Eur Heart J. 2015 Dec 1;36(45):3189-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehv450. Epub 2015 Sep 2.
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- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
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- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Godino C, Bassanelli G, Economou FI, Takagi K, Ancona M, Galaverna S, Mangieri A, Magni V, Latib A, Chieffo A, Carlino M, Montorfano M, Cappelletti A, Margonato A, Colombo A. Predictors of cardiac death in patients with coronary chronic total occlusion not revascularized by PCI. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1402-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.044. Epub 2013 Jan 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.05.21.62908
- 2019-A01395-52 (ANDERE: ANSM, France)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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