Estudio observacional que evalúa el manejo de las oclusiones coronarias crónicas en Francia (ENCOCHE)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: French Cardiology Society
Estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa el tratamiento de las oclusiones coronarias crónicas en Francia
Los datos de la literatura sobre el manejo de las oclusiones coronarias crónicas (OTC) en Francia destacan la falta de datos epidemiológicos sobre estos pacientes a nivel nacional.
Por esta razón, se decidió realizar esta encuesta a gran escala para tener una imagen del manejo de los pacientes con oclusión coronaria crónica en Francia, para estudiar la prevalencia de las OTC en Francia, así como su manejo (médico, quirúrgico o intervencionista), y luego analizando con mayor precisión, durante un segundo período de encuesta, las angioplastias de OTC en términos de tasas de éxito, complicaciones, impacto médico-económico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio exhaustivo y descriptivo de pacientes con OTC, realizado en un conjunto de aproximadamente 100 centros de cardiología intervencionista en Francia, se llevará a cabo en dos pasos:
- 1er paso: Esta recogida se realizará a lo largo de un mes, cuyo objetivo será fotografiar la elección terapéutica en el manejo de la OTC (fármaco, quirúrgico, abordaje endovascular).
- 2º paso: se realizará una segunda recogida en un plazo de dos meses, cuyo objetivo será evaluar, en pacientes que presenten una OTC con intento de angioplastia, el éxito del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Clinique Saint Augustin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según la definición del consenso del European CTO Club, una oclusión crónica (OTC) es una oclusión coronaria total, TIMI 0 (sin flujo coronario anterógrado), de más de 3 meses de antigüedad.
Para evaluar la OTC se utilizará el puntaje JCTO para evaluar los criterios clínicos y angiográficos de las lesiones.
Descripción
Fase I
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con OTC
Criterio de exclusión:
- Paciente con oclusión aguda o lesión suboclusiva o OTC de menos de 3 meses
- Paciente expresando su negativa a participar en el observatorio
Fase II
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con OTC que ha intentado angioplastia
Criterio de exclusión:
- Paciente con oclusión aguda o menor de 3 meses.
- Paciente demostrando negativa a participar en el observatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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CTO
Periodo de 1 mes en los centros participantes, durante el cual se podrán incluir en el estudio todos los pacientes con OTC y que respondan a todos los criterios de selección, con el fin de describir qué opciones terapéuticas se han elegido para este tipo de pacientes.
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OTC con intento de angioplastia
Periodo de 2 meses en los centros participantes, durante el cual todos los pacientes a los que se les haya intentado una angioplastia tras una OTC, y que respondan a todos los criterios de selección, podrán ser incluidos en el estudio, con el fin de evaluar el éxito del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elección del tratamiento en el manejo de pacientes con OTC
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Tasa de pacientes con OTC tratados solo con tratamiento médico y/o con cirugía y/o con angioplastia
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Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Éxito de la angioplastia para el manejo de la OTC
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
|
Tasa de éxito del procedimiento definida por estenosis residual ≤ 30% con un flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3 y sin complicaciones hospitalarias al final del procedimiento de angioplastia
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Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos ocurridos después del procedimiento de angioplastia durante la hospitalización, para pacientes con OTC
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, definido como el compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV) o accidente cerebrovascular, o revascularización del vaso diana (TVR))
|
Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Tomasello SD, Boukhris M, Giubilato S, Marza F, Garbo R, Contegiacomo G, Marzocchi A, Niccoli G, Gagnor A, Varbella F, Desideri A, Rubartelli P, Cioppa A, Baralis G, Galassi AR. Management strategies in patients affected by chronic total occlusions: results from the Italian Registry of Chronic Total Occlusions. Eur Heart J. 2015 Dec 1;36(45):3189-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehv450. Epub 2015 Sep 2.
- Di Mario C, Werner GS, Sianos G, Galassi AR, Buttner J, Dudek D, Chevalier B, Lefevre T, Schofer J, Koolen J, Sievert H, Reimers B, Fajadet J, Colombo A, Gershlick A, Serruys PW, Reifart N. European perspective in the recanalisation of Chronic Total Occlusions (CTO): consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2007 May;3(1):30-43. No abstract available.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Garcia S, Sandoval Y, Roukoz H, Adabag S, Canoniero M, Yannopoulos D, Brilakis ES. Outcomes after complete versus incomplete revascularization of patients with multivessel coronary artery disease: a meta-analysis of 89,883 patients enrolled in randomized clinical trials and observational studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):1421-31. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.033. Epub 2013 Jun 7.
- Sachdeva R. Effect of revascularization of chronic total occlusion on tandem stenoses in a "donor" artery. Tex Heart Inst J. 2014 Oct 1;41(5):547-50. doi: 10.14503/THIJ-13-3569. eCollection 2014 Oct.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Srivatsa SS, Edwards WD, Boos CM, Grill DE, Sangiorgi GM, Garratt KN, Schwartz RS, Holmes DR Jr. Histologic correlates of angiographic chronic total coronary artery occlusions: influence of occlusion duration on neovascular channel patterns and intimal plaque composition. J Am Coll Cardiol. 1997 Apr;29(5):955-63. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00035-1.
- Katsuragawa M, Fujiwara H, Miyamae M, Sasayama S. Histologic studies in percutaneous transluminal coronary angioplasty for chronic total occlusion: comparison of tapering and abrupt types of occlusion and short and long occluded segments. J Am Coll Cardiol. 1993 Mar 1;21(3):604-11. doi: 10.1016/0735-1097(93)90091-e.
- Rathore S, Matsuo H, Terashima M, Kinoshita Y, Kimura M, Tsuchikane E, Nasu K, Ehara M, Asakura Y, Katoh O, Suzuki T. Procedural and in-hospital outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions of coronary arteries 2002 to 2008: impact of novel guidewire techniques. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):489-97. doi: 10.1016/j.jcin.2009.04.008.
- de Labriolle A, Bonello L, Roy P, Lemesle G, Steinberg DH, Xue Z, Kaneshige K, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Comparison of safety, efficacy, and outcome of successful versus unsuccessful percutaneous coronary intervention in "true" chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2008 Nov 1;102(9):1175-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.06.059. Epub 2008 Aug 27.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Hoye A, van Domburg RT, Sonnenschein K, Serruys PW. Percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: the Thoraxcenter experience 1992-2002. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2630-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi498. Epub 2005 Sep 23.
- Hannan EL, Racz M, Holmes DR, King SB 3rd, Walford G, Ambrose JA, Sharma S, Katz S, Clark LT, Jones RH. Impact of completeness of percutaneous coronary intervention revascularization on long-term outcomes in the stent era. Circulation. 2006 May 23;113(20):2406-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.612267. Epub 2006 May 15.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Prasad A, Rihal CS, Lennon RJ, Wiste HJ, Singh M, Holmes DR Jr. Trends in outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: a 25-year experience from the Mayo Clinic. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1611-1618. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.040. Epub 2007 Apr 2.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Godino C, Bassanelli G, Economou FI, Takagi K, Ancona M, Galaverna S, Mangieri A, Magni V, Latib A, Chieffo A, Carlino M, Montorfano M, Cappelletti A, Margonato A, Colombo A. Predictors of cardiac death in patients with coronary chronic total occlusion not revascularized by PCI. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1402-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.044. Epub 2013 Jan 12.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.05.21.62908
- 2019-A01395-52 (OTRO: ANSM, France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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