Studio osservazionale che valuta la gestione delle occlusioni coronariche croniche in Francia (ENCOCHE)
15 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society
Studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la gestione delle occlusioni coronariche croniche in Francia
I dati della letteratura sulla gestione delle occlusioni coronariche croniche (CTO) in Francia evidenziano una mancanza di dati epidemiologici su questi pazienti a livello nazionale.
Per questo motivo si è deciso di istituire questa indagine su larga scala per avere un quadro della gestione dei pazienti con occlusione coronarica cronica in Francia, per studiare la prevalenza delle CTO in Francia e la loro gestione (medici, chirurgici o interventistica), e poi analizzando più precisamente, in un secondo periodo di indagine, le angioplastiche CTO in termini di percentuali di successo, complicanze, impatto medico-economico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaustivo e descrittivo dei pazienti con CTO, eseguito su un insieme di circa 100 centri di cardiologia interventistica in Francia, sarà condotto in due fasi:
- 1a fase: questa raccolta sarà effettuata nell'arco di un mese, il cui obiettivo sarà fotografare la scelta terapeutica nella gestione del CTO (farmaco, approccio chirurgico, endovascolare).
- 2° step: verrà effettuato un secondo prelievo nell'arco di due mesi, il cui obiettivo sarà quello di valutare, nei pazienti che presentano un CTO con tentativo di angioplastica, il successo della procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1303
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bordeaux, Francia, 33075
- Clinique Saint Augustin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Come definito dal consenso dell'European CTO Club, un'occlusione cronica (CTO) è un'occlusione coronarica totale, TIMI 0 (senza flusso coronarico anterogrado), di età superiore a 3 mesi.
Per valutare il CTO, verrà utilizzato il punteggio JCTO per valutare i criteri clinici e angiografici delle lesioni.
Descrizione
Fase I
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con CTO
Criteri di esclusione:
- Paziente con occlusione acuta o lesione subocclusiva o CTO inferiore a 3 mesi
- Paziente che esprime il suo rifiuto di partecipare all'osservatorio
Fase II
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con CTO che ha tentato l'angioplastica
Criteri di esclusione:
- Paziente con occlusione acuta o meno di 3 mesi.
- Paziente che si rifiuta di partecipare all'osservatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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CTO
Periodo di 1 mese nei centri partecipanti, durante il quale tutti i pazienti con CTO e rispondenti a tutti i criteri di selezione possono essere inclusi nello studio, al fine di descrivere quali scelte terapeutiche sono state scelte per questo tipo di paziente.
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CTO con tentativo di angioplastica
Periodo di 2 mesi nei centri partecipanti, durante il quale tutti i pazienti per i quali è stata tentata un'angioplastica dopo un CTO, e che rispondono a tutti i criteri di selezione, possono essere inclusi nello studio, al fine di valutare il successo della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta del trattamento nella gestione dei pazienti con CTO
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
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Tasso di pazienti con CTO trattati con sola terapia medica e/o chirurgica e/o angioplastica
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Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
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Successo dell'angioplastica per la gestione della CTO
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
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Tasso di successo procedurale definito da stenosi residua ≤ 30% con un flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3 e nessuna complicanza ospedaliera alla fine della procedura di angioplastica
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Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avvenuti dopo procedura di angioplastica durante il ricovero, per pazienti con CTO
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
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Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE - definito come l'insieme di morte, infarto miocardico (IM), incidente cerebrovascolare (CVA) o ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))
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Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.05.21.62908
- 2019-A01395-52 (ALTRO: ANSM, France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Occlusione coronarica
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele