Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie som utvärderar hanteringen av kroniska kranskärlsocklusioner i Frankrike (ENCOCHE)

15 september 2022 uppdaterad av: French Cardiology Society

Prospektiv, multicentrisk observationsstudie som utvärderar hanteringen av kroniska kranskärlsocklusioner i Frankrike

Data från litteraturen om hantering av kroniska kranskärlsocklusioner (CTO) i Frankrike visar på bristen på epidemiologiska data om dessa patienter på nationell nivå.

Av denna anledning beslutades det att sätta upp denna storskaliga undersökning för att få en bild av hanteringen av patienter med kronisk kranskärlsocklusion i Frankrike, för att studera förekomsten av CTOs i Frankrike samt deras hantering (medicinsk, kirurgisk) eller interventionellt), och sedan genom att mer exakt analysera, under en andra undersökningsperiod, CTO-angioplaster i termer av framgångsfrekvens, komplikationer, medicinsk-ekonomisk påverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna uttömmande och beskrivande studie av CTO-patienter, utförd på en uppsättning av cirka 100 interventionella kardiologiska center i Frankrike, kommer att genomföras i två steg:

  • Steg 1: Denna insamling kommer att göras under en månad, vars mål kommer att vara att fotografera det terapeutiska valet i hanteringen av CTO (läkemedel, kirurgi, endovaskulär metod).
  • Steg 2: en andra insamling kommer att genomföras under en period av två månader, vars mål kommer att vara att utvärdera, hos patienter som presenterar en CTO med ett försök till angioplastik, hur framgångsrik proceduren är.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1303

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Clinique Saint Augustin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt definitionen av den europeiska CTO-klubbens konsensus är en kronisk ocklusion (CTO) en total kranskärlsocklusion, TIMI 0 (utan anterograd kranskärlsflöde), mer än 3 månader gammal.

För att bedöma CTO kommer JCTO-poängen att användas för att bedöma de kliniska och angiografiska kriterierna för lesionerna.

Beskrivning

Fas I

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med CTO

Exklusions kriterier:

  • Patient med akut ocklusion eller subocklusiv lesion eller CTO på mindre än 3 månader
  • Patient som uttrycker sin vägran att delta i observatoriet

Fas II

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med CTO som har försökt angioplastik

Exklusions kriterier:

  • Patient med akut ocklusion eller mindre än 3 månader.
  • Patient som visar vägran att delta i observatoriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CTO
Period om 1 månad i de deltagande centra, under vilken alla patienter med CTO och som svarar på alla urvalskriterier kan ingå i studien, för att beskriva vilka terapeutiska val som har valts för denna typ av patienter.
CTO med försök till angioplastik
Period på 2 månader i de deltagande centra, under vilken alla patienter för vilka en angioplastik har gjorts efter en CTO, och som svarar på alla urvalskriterier, kan inkluderas i studien, för att utvärdera framgången med proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av behandling vid behandling av patienter med CTO
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Andelen patienter med CTO som behandlas med enbart medicinsk behandling och/eller genom kirurgi och/eller genom angioplastik
Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Framgång för angioplastik för hantering av CTO
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Procedurmässig framgångsfrekvens definierad av kvarstående stenos ≤ 30 % med ett TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) 3-flöde och inga sjukhuskomplikationer i slutet av angioplastikproceduren
Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av händelser inträffade efter angioplastik under sjukhusvistelsen, för patienter med CTO
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI), CerebroVascular Accident (CVA) eller Stroke, eller Target Vessel Revascularization (TVR))
Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.05.21.62908
  • 2019-A01395-52 (ÖVRIG: ANSM, France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera