- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331743
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC
14. Juni 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D.
PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun Lou
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-Mail: loukun@mail.ecspc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuefang Xia
- Telefonnummer: 010-63930702
- E-Mail: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from the patient;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
- Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
- Measurable disease according to RECIST v1.1;
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Adequate organ function;
- Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
- Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
- Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
- Any history of other malignancy within 5 years;
- Untreated hepatitis infection;
- HIV positive;
- History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
- Inadequate cardiac function;
- Pregnant or lactating women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
|
Intravenous infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
|
1 Jahr
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Dose-limited toxicity (DLT)
Zeitfenster: 1year
|
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
|
1year
|
|
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Zeitfenster: 1 year
|
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: 2 years
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To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
|
2 years
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|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
|
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
|
Median overall survival (OS)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
|
Median progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
|
2 years
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|
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: 2 years
|
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
|
2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- PLM60-HCC-201901/PRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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