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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC

14. Juni 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D. PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent from the patient;
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
  • Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
  • Measurable disease according to RECIST v1.1;
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;
  • Adequate organ function;
  • Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
  • Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
  • Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
  • Any history of other malignancy within 5 years;
  • Untreated hepatitis infection;
  • HIV positive;
  • History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
  • Inadequate cardiac function;
  • Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
Intravenous infusion
Andere Namen:
  • PLM60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
1 Jahr
Dose-limited toxicity (DLT)
Zeitfenster: 1year
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
1year
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Zeitfenster: 1 year
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
2 years
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
2 years
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
2 years
Median overall survival (OS)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Median progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
2 years
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: 2 years
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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