Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC

A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D. PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent from the patient;
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
  • Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
  • Measurable disease according to RECIST v1.1;
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;
  • Adequate organ function;
  • Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
  • Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
  • Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
  • Any history of other malignancy within 5 years;
  • Untreated hepatitis infection;
  • HIV positive;
  • History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
  • Inadequate cardiac function;
  • Pregnant or lactating women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
Intravenous infusion
Andre navne:
  • PLM60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
1 år
Dose-limited toxicity (DLT)
Tidsramme: 1year
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
1year
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Tidsramme: 1 year
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
2 years
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
2 years
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
2 years
Median overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Median progression free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
2 years
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection

3
Abonner