- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331743
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC
14. června 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D.
PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Lou
- Telefonní číslo: 0311-67808817
- E-mail: loukun@mail.ecspc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuefang Xia
- Telefonní číslo: 010-63930702
- E-mail: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from the patient;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
- Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
- Measurable disease according to RECIST v1.1;
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Adequate organ function;
- Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
- Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
- Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
- Any history of other malignancy within 5 years;
- Untreated hepatitis infection;
- HIV positive;
- History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
- Inadequate cardiac function;
- Pregnant or lactating women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
|
Intravenous infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
|
K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).
|
1 rok
|
Dose-limited toxicity (DLT)
Časové okno: 1year
|
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
|
1year
|
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Časové okno: 1 year
|
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median overall survival (OS)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median progression free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: 2 years
|
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- PLM60-HCC-201901/PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRelapsed Cutaneous T Cell LymphomČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilý pevný nádorČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoPokročilý karcinom žaludkuČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy