Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC

14. června 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D. PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent from the patient;
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
  • Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
  • Measurable disease according to RECIST v1.1;
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;
  • Adequate organ function;
  • Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
  • Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
  • Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
  • Any history of other malignancy within 5 years;
  • Untreated hepatitis infection;
  • HIV positive;
  • History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
  • Inadequate cardiac function;
  • Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
Intravenous infusion
Ostatní jména:
  • PLM60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).
1 rok
Dose-limited toxicity (DLT)
Časové okno: 1year
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
1year
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Časové okno: 1 year
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
2 years
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
2 years
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
2 years
Median overall survival (OS)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Median progression free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
2 years
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Duration of Response (DoR)
Časové okno: 2 years
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection

3
Předplatit