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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC

14 de junio de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D. PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent from the patient;
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
  • Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
  • Measurable disease according to RECIST v1.1;
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;
  • Adequate organ function;
  • Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
  • Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
  • Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
  • Any history of other malignancy within 5 years;
  • Untreated hepatitis infection;
  • HIV positive;
  • History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
  • Inadequate cardiac function;
  • Pregnant or lactating women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • PLM60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD).
1 año
Dose-limited toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 1year
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
1year
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: 1 year
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
2 years
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
2 years
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
2 years
Median overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Median progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
2 years
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: 2 years
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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