- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331743
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC
14 de junio de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D.
PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Lou
- Número de teléfono: 0311-67808817
- Correo electrónico: loukun@mail.ecspc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuefang Xia
- Número de teléfono: 010-63930702
- Correo electrónico: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from the patient;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
- Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
- Measurable disease according to RECIST v1.1;
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Adequate organ function;
- Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
- Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
- Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
- Any history of other malignancy within 5 years;
- Untreated hepatitis infection;
- HIV positive;
- History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
- Inadequate cardiac function;
- Pregnant or lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
|
Intravenous infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD).
|
1 año
|
Dose-limited toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 1year
|
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
|
1year
|
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: 1 year
|
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: 2 years
|
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- PLM60-HCC-201901/PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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