- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331743
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC
14. juni 2021 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D.
PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Lou
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-post: loukun@mail.ecspc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuefang Xia
- Telefonnummer: 010-63930702
- E-post: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from the patient;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
- Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
- Measurable disease according to RECIST v1.1;
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Adequate organ function;
- Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
- Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
- Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
- Any history of other malignancy within 5 years;
- Untreated hepatitis infection;
- HIV positive;
- History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
- Inadequate cardiac function;
- Pregnant or lactating women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
|
Intravenous infusion
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD).
|
1 år
|
Dose-limited toxicity (DLT)
Tidsramme: 1year
|
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
|
1year
|
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Tidsramme: 1 year
|
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Median progression free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: 2 years
|
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- PLM60-HCC-201901/PRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemiKina
-
Zhongnan HospitalShanxi Province Cancer Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt myeloid leukemiKina
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennåConditioning | Autolog stamcelletransplantasjonKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennåConditioning | Haploidentisk stamcelletransplantasjonKina