Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PLM60 in Advanced HCC

A Single-arm, Open-label, Single-center Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection (PLM60) in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a dose escalation study based on 3+3 design with the aim to establish MTD and provide RP2D. PLM60 is to administered by multi-cycle intravenous infusion.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent from the patient;
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of advanced HCC;
  • Adequate washout period for previous anti-tumor therapy;
  • Measurable disease according to RECIST v1.1;
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;
  • Adequate organ function;
  • Child-Pugh grade A or partial grade B; BCLC stage B or C;V

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Mitoxantrone or Liposome-entrapped Mitoxantrone, or other anthracyclines, with the total cumulative dose of > 360 mg/m2 ;
  • Any drug-related adverse event derived from any previous anti-tumor treatment, excluding alopecia, Pigmentation, or other toxicity with little safety risk for subjects, that has not recovered to grade1 or less;
  • Active central nervous system (CNS) metastases (brain or leptomeningeal metastases, etc.);
  • Any history of other malignancy within 5 years;
  • Untreated hepatitis infection;
  • HIV positive;
  • History of liver transplantation, severe cirrhosis, hepatic encephalopathy;
  • Inadequate cardiac function;
  • Pregnant or lactating women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLM60
Three dose levels will be tested according to the "3 + 3" dose-escalation design.The dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed from the first administration of PLM60 to the end of the first cycle (28 days).
Intravenous infusion
Andre navn:
  • PLM60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD).
1 år
Dose-limited toxicity (DLT)
Tidsramme: 1year
To identify the dose-limited toxicity (DLT).
1year
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Tidsramme: 1 year
To identify the Recommended Phase II Dose (RP2D)
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate the AUC in patients with advanced HCC.
2 years
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate Cmax in patients with advanced HCC.
2 years
Time of peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate Tmax in patients with advanced HCC.
2 years
Median overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Median progression free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate PFS in patients with advanced HCC.
2 years
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate ORR in patients with advanced HCC.
2 years
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: 2 years
To preliminarily evaluate DoR in patients with advanced HCC.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Liposome-entrapped Mitoxantrone Hydrochloride Injection

3
Abonnere