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Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten PECS-Blockierung auf den Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit durch angemessene Schmerzkontrolle nach einer Brustkrebsoperation.

29. September 2025 aktualisiert von: Faisal Shamim, Aga Khan University

Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten PECS-Blockierung auf den Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit durch angemessene Schmerzkontrolle nach einer Brustkrebsoperation. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste und häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen, sind mit mäßigen bis schweren akuten postoperativen Schmerzen und eingeschränkter Schultermobilität verbunden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten PECS-Blockade zur Reduzierung des Opioidverbrauchs, zur Bereitstellung einer angemessenen postoperativen Schmerzbehandlung und zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach einer Brustkrebsoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Schmerzbehandlung für Patienten, die sich MRM unterziehen, hat sich stark auf Opioide verlassen, aber es gibt auch eine Reihe von multimodalen Schmerzkontrollstrategien, einschließlich der Kombination von Opioiden mit NSAIDs, Cyclooxygenase-2-Hemmern, Paracetamol und regionalen Blockaden. In jüngster Zeit wird in der Literatur die Bedeutung der Durchführung regionaler Anästhesie- und Analgesietechniken für die postoperative Analgesie nach einer Brustoperation hervorgehoben. Die PECS-Blockade (Brustnervenblockade) bietet eine Analgesie bei Brustoperationen mit wenigen Nebenwirkungen.

ZIELE Bewertung der Wirkung einer ultraschallgesteuerten Brustblockade bei der Reduzierung des intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauchs nach einer modifizierten radikalen Mastektomie.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit einer angemessenen Schmerzkontrolle.

HYPOTHESE Brustnervenblockaden bieten überlegene Analgesie bei geringerem Opioidverbrauch und verbessern die Patientenzufriedenheit in der postoperativen Phase im Vergleich zur konventionellen Schmerzbehandlung bei Patientinnen mit modifizierter radikaler Mastektomie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer elektiven modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen
  • Alle Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I & II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • Lokale Infektion an der Stelle der Blockade
  • BMI über 35 kg/m2
  • Brustwanddeformität oder frühere Brustoperation
  • MRM mit Latissimus dorsi oder Rekonstruktion des tiefen inferioren epigastrischen Perforatorlappens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS-Block
Bei Patienten in der PECS-Gruppe (PG) wird die Nervenblockade nach Einleitung einer Vollnarkose mit der von Blanco und Kollegen beschriebenen ultraschallgeführten Technik durchgeführt. Der Block wird mit einer 22-Gauge-100-mm-Nadel (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) unter Verwendung des Mindray M7-Bildgebungssystems (Diagnostic Instruments Inc., China) mit einer Hochfrequenz (6–13 MHz) durchgeführt. Linearer Array-Wandler. 20 ml Ropivacain 0,25 % in 5-ml-Schritten werden injiziert, wobei zwischen den Injektionen vorsichtig abgesaugt wird. Die Nadel wird herausgezogen, um die Spitze in der Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor zu platzieren, und Ropivacain 0,25 %, 10 ml in 5-ml-Schritten, wird injiziert. Die Ausbreitung des Injektats zwischen den Muskeln wird sichtbar gemacht. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Nervenblockade durchgeführt und es wird nur intravenöses Nalbuphin verabreicht.
Verfahren: PECS-Block
Die PECS-Nervenblockade wird mit der von Blanco und Kollegen beschriebenen ultraschallgeführten Technik durchgeführt. Die Blockade wird mit einer 22-Gauge-100-mm-Nadel (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) unter Verwendung des Bildgebungssystems Mindray M7 (Diagnostic Instruments Inc., China) mit einer Hochfrequenz (6–13 MHz) durchgeführt. Linear-Array-Schallkopf. 20 ml Ropivacain 0,25 % in 5-ml-Schritten werden injiziert, wobei zwischen den Injektionen vorsichtig aspiriert wird. Die Nadel wird zurückgezogen, um die Spitze in der Faszienebene zwischen den M. pectoralis major und pectoralis minor zu platzieren, und Ropivacain 0,25 %, 10 ml in 5-ml-Schritten wird injiziert. Die Verteilung des Injektats zwischen den Muskeln wird sichtbar gemacht. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Nervenblockade durchgeführt und es wird nur intravenöses Nalbuphin verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose keine Nervenblockade durchgeführt und nur intravenöses Nalbuphin verabreicht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird keine Nervenblockade durchgeführt und es wird nur intravenöses Nalbuphin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamtes intraoperatives Nalbuphin
Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Total Rescue Tramadol-Konsum
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie wird über die Zufriedenheitsbewertung erfasst, d. h.:

  1. = Nicht zufrieden
  2. = Gut oder zufrieden
  3. = Ausgezeichnet oder sehr zufrieden
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbewertung: Der Patient wird gebeten, seine Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten.
1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Ja oder nein
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Shamim, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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