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通过充分控制乳腺癌手术后的疼痛，超声引导 PECS 阻滞对阿片类药物消耗和患者满意度的有效性。

2024年2月7日 更新者：Faisal Shamim、Aga Khan University

通过充分控制乳腺癌手术后的疼痛，超声引导 PECS 阻滞对阿片类药物消耗和患者满意度的有效性。前瞻性随机对照试验

乳腺癌是全世界女性最常见和最主要的癌症死亡原因。 接受改良根治术 (MRM) 的患者与中度至重度急性术后疼痛和肩部活动受限有关。

本研究旨在确定超声引导 PECS 阻滞在减少阿片类药物消耗、提供充分的术后疼痛管理和提高乳腺癌手术后患者满意度方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受 MRM 患者的传统疼痛管理在很大程度上依赖于阿片类药物，但也存在许多多模式疼痛控制策略，包括将阿片类药物与 NSAIDs、环氧合酶 2 抑制剂、对乙酰氨基酚和区域性阻滞相结合。 最近，文献强调了在乳房手术后进行区域麻醉和镇痛技术进行术后镇痛的重要性。 PECS（胸神经阻滞）阻滞为乳房手术提供镇痛，几乎没有副作用。

目的 评估超声引导下胸肌阻滞减少改良根治术术后阿片类药物消耗的效果。

次要目标是确定与适当疼痛控制相关的患者满意度水平。

假设 与改良根治术患者的常规疼痛管理相比，胸神经阻滞可提供卓越的镇痛效果，减少阿片类药物的消耗，并提高术后患者的满意度

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Aga Khan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 接受选择性改良根治性乳房切除术 (MRM) 的患者
  • 所有 18 至 65 岁的成年人
  • ASA（美国麻醉医师协会）I 和 II

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 对局部麻醉药过敏
  • 凝血障碍或出血素质
  • 阻塞部位的局部感染
  • BMI 超过 35 公斤/平方米
  • 胸壁畸形或之前做过乳房手术
  • 背阔肌或深下腹壁穿支皮瓣重建的 MRM

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PECS块
对于PECS组（PG）的患者，在全身麻醉诱导后，将使用Blanco及其同事描述的超声引导技术进行神经阻滞。 将使用 22 号 100 mm 针（Stimuplex，B. Braun Medical Inc.，宾夕法尼亚州，美国）使用迈瑞 M7 成像系统（中国诊断仪器公司）以高频（6-13 MHz）进行阻滞。线性阵列换能器。将以 5 mL 增量注射 20 mL 0.25% 罗哌卡因，在注射之间轻轻抽吸。 抽出针，将针尖放置在胸大肌和胸小肌之间的筋膜平面上，并注射 0.25% 罗哌卡因，每次 10ml，增量为 5ml。 注射液在肌肉之间的扩散将被可视化。 对照组患者不进行神经阻滞，仅静脉注射纳布啡。
程序：PECS块
PECS 神经阻滞将使用 Blanco 及其同事描述的超声引导技术进行。 块将使用 22 号 100 毫米针头（Stimuplex，B. Braun Medical Inc.，宾夕法尼亚州，美国）使用 Mindray M7 成像系统（Diagnostic Instruments Inc.，中国）和高频（6-13 MHz）线性阵列换能器。将以 5 mL 的增量注射 20 mL 0.25% 的罗哌卡因，在注射之间轻轻吸气。 将针头抽出，将针尖置于胸大肌和胸小肌之间的筋膜平面内，然后注射罗哌卡因 0.25%、10 毫升，增量为 5 毫升。 肌肉之间的注射液扩散将被可视化。 对照组患者不做神经阻滞，仅静脉注射纳布啡。
有源比较器：控制组
对照组患者全身麻醉诱导后，不进行神经阻滞，仅给予纳布啡静脉注射。
其他：控制组
不会进行神经阻滞，只会静脉注射纳布啡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物总消耗量
大体时间：手术过程中
术中总纳布啡
手术过程中
术后阿片类药物总消耗量
大体时间：术后第一个 24 小时
总救援曲马多消耗量
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：术后第一个 24 小时

患者对术后镇痛的满意度将通过满意度评分来记录，即：

  1. = 不满意
  2. = 好或满意
  3. = 优秀或非常满意
术后第一个 24 小时
术后疼痛评分
大体时间：手术后1、6、12和24小时
用于疼痛评估的数字评分量表：患者将被要求在从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的数字量表上对他们的疼痛强度进行评分。
手术后1、6、12和24小时
术后恶心呕吐
大体时间：术后第一个 24 小时
是还是不是
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

调查人员

  • 首席研究员：Faisal Shamim, FCPS、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3543

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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