Efficacia del blocco PECS guidato da ultrasuoni sul consumo di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente attraverso un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
Efficacia del blocco PECS guidato da ultrasuoni sul consumo di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente attraverso un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. Uno studio controllato randomizzato prospettico
Il cancro al seno è la causa più comune e principale di decessi per cancro tra le donne in tutto il mondo. I pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) sono associati a dolore postoperatorio acuto da moderato a severo e limitazione della mobilità della spalla.
Questo studio mira a determinare l'efficacia del blocco PECS ecoguidato per ridurre il consumo di oppioidi, fornire un'adeguata gestione del dolore postoperatorio e migliorare la soddisfazione del paziente dopo la chirurgia del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tradizionale gestione del dolore per i pazienti sottoposti a MRM ha fatto molto affidamento sugli oppioidi, ma esistono anche numerose strategie multimodali di controllo del dolore, tra cui la combinazione di oppioidi con FANS, inibitori della cicloossigenasi-2, paracetamolo e blocchi regionali. Recentemente, la letteratura sottolinea l'importanza di eseguire tecniche di anestesia regionale e analgesia per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno. Il blocco PECS (blocco del nervo pettorale) fornisce analgesia per gli interventi chirurgici al seno con pochi effetti avversi.
OBIETTIVI Valutare l'effetto del blocco pettorale ecoguidato nella riduzione del consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio dopo mastectomia radicale modificata.
L'obiettivo secondario è determinare i livelli di soddisfazione del paziente associati a un adeguato controllo del dolore.
IPOTESI I blocchi del nervo pettorale forniscono un'analgesia superiore con un minore consumo di oppioidi e migliorano la soddisfazione del paziente nel periodo postoperatorio rispetto alla gestione del dolore convenzionale per i pazienti con mastectomia radicale modificata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata elettiva (MRM)
- Tutti gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- ASA (Società americana di anestesisti) I e II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Ipersensibilità agli anestetici locali
- Coagulopatia o diatesi emorragica
- Infezione locale nel sito di blocco
- BMI superiore a 35 kg/m2
- Deformità della parete toracica o precedente intervento chirurgico al seno
- MRM con ricostruzione del gran dorsale o del lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco PECS
Per i pazienti nel gruppo PECS (PG), dopo l'induzione dell'anestesia generale, il blocco nervoso verrà eseguito utilizzando la tecnica ecoguidata descritta da Blanco e colleghi.
Il blocco verrà eseguito con un ago calibro 22-gauge da 100 mm (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) utilizzando il sistema di imaging Mindray M7 (Diagnostic Instruments Inc., Cina) ad alta frequenza (6-13 MHz) trasduttore ad array lineare. Verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,25% con incrementi di 5 ml, aspirando delicatamente tra le iniezioni.
L'ago verrà ritirato per posizionare la punta nel piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e verranno iniettati ropivacaina 0,25%, 10 ml con incrementi di 5 ml.
Verrà visualizzata la diffusione dell'iniettato tra i muscoli.
Per i pazienti del gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun blocco nervoso e verrà somministrata solo nalbufina per via endovenosa.
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Il blocco del nervo PECS verrà eseguito utilizzando la tecnica ecoguidata descritta da Blanco e colleghi.
Il blocco verrà eseguito con un ago da 100 mm calibro 22 (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) utilizzando il sistema di imaging Mindray M7 (Diagnostic Instruments Inc., Cina) ad alta frequenza (6-13 MHz) trasduttore lineare. Verranno iniettati 20 mL di ropivacaina allo 0,25% con incrementi di 5 mL, aspirando delicatamente tra le iniezioni.
L'ago verrà ritirato per posizionare la punta nel piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e verrà iniettata ropivacaina 0,25%, 10 ml con incrementi di 5 ml.
Verrà visualizzata la diffusione dell'iniettato tra i muscoli.
Per i pazienti nel gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun blocco nervoso e verrà somministrata solo nalbufina per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per i pazienti del gruppo di controllo, dopo l'induzione dell'anestesia generale, non verrà eseguito alcun blocco nervoso e verrà somministrata solo nalbufina per via endovenosa.
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Non verrà eseguito alcun blocco nervoso e verrà somministrata solo nalbufina per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio totale di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Totale nalbufina intraoperatoria
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Durante la procedura chirurgica
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Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di tramadolo di salvataggio
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente per l'analgesia post-operatoria sarà rilevata tramite punteggio di soddisfazione, ad esempio:
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore: al paziente verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Sì o no
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Shamim, FCPS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Morioka H, Kamiya Y, Yoshida T, Baba H. Pectoral nerve block combined with general anesthesia for breast cancer surgery: a retrospective comparison. JA Clin Rep. 2015;1(1):15. doi: 10.1186/s40981-015-0018-1. Epub 2015 Sep 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3543
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