Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ultraljudsstyrd PECS-blockering på opioidkonsumtion och patienttillfredsställelse genom adekvat smärtkontroll efter bröstcancerkirurgi.

7 februari 2024 uppdaterad av: Faisal Shamim, Aga Khan University

Effektiviteten av ultraljudsstyrd PECS-blockering på opioidkonsumtion och patienttillfredsställelse genom adekvat smärtkontroll efter bröstcancerkirurgi. En potentiell randomiserad kontrollerad studie

Bröstcancer är den vanligaste och vanligaste orsaken till cancerdödsfall bland kvinnor över hela världen. Patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM) är associerade med måttlig till svår akut postoperativ smärta och begränsning av axelrörlighet.

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten hos ultraljudsstyrda PECS-block för att minska opioidkonsumtionen, tillhandahålla adekvat postoperativ smärtbehandling och förbättra patienttillfredsställelsen efter bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den traditionella smärtbehandlingen för patienter som genomgår MRM har förlitat sig starkt på opioider men ett antal multimodala smärtkontrollstrategier finns också, inklusive kombination av opioider med NSAID, cyklooxygenas-2-hämmare, paracetamol och regionala block. Nyligen understryker litteraturen vikten av att utföra regionalbedövning och smärtstillande tekniker för postoperativ analgesi efter bröstkirurgi. PECS (Pectoral nerve block) block ger analgesi för bröstoperationer med få negativa effekter.

MÅL Att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd pectoral blockering för att minska intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion efter modifierad radikal mastektomi.

Det sekundära målet är att bestämma patientnöjdhetsnivåer förknippade med adekvat smärtkontroll.

HYPOTES Pectorala nervblockader ger överlägsen analgesi med mindre opioidkonsumtion och förbättrar patienttillfredsställelsen under postoperativ period jämfört med konventionell smärtbehandling för modifierad radikal mastektomipatienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv modifierad radikal mastektomi (MRM)
  • Alla vuxna mellan 18 och 65 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I & II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Överkänslighet mot lokalanestetika
  • Koagulopati eller blödande diates
  • Lokal infektion på blockeringsplatsen
  • BMI över 35 kg/m2
  • Bröstväggsdeformitet eller tidigare bröstoperation
  • MRM med latissimus dorsi eller deep inferior epigastrisk perforatorflikrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECS-block
För patienter i PECS-gruppen (PG), efter induktion av allmän anestesi, kommer nervblockeringen att utföras med hjälp av den ultraljudsstyrda tekniken som beskrivits av Blanco och kollegor. Blockering kommer att utföras med en 22-gauge 100 mm nål (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) med hjälp av Mindray M7-bildsystem (Diagnostic Instruments Inc., Kina) med en högfrekvens (6-13 MHz) linear array-transduktor.20 mL ropivakain 0,25 % i steg om 5 mL kommer att injiceras, aspirera försiktigt mellan injektionerna. Nålen kommer att dras tillbaka för att placera spetsen i fasciaplanet mellan pectoralis major och pectoralis minor muskler och ropivakain 0,25 %, 10 ml i steg om 5 ml kommer att injiceras. Spridningen av spridningen mellan musklerna kommer att visualiseras. För patienter i kontrollgruppen kommer ingen nervblockad att utföras och endast intravenöst nalbufin ges.
Procedur: PECS Block
PECS-nervblockering kommer att utföras med hjälp av den ultraljudsstyrda tekniken som beskrivits av Blanco och kollegor. Blockering kommer att utföras med en 22-gauge 100 mm nål (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) med hjälp av Mindray M7-bildsystem (Diagnostic Instruments Inc., Kina) med en högfrekvens (6-13 MHz) linear array-transduktor.20 mL ropivakain 0,25 % i steg om 5 mL kommer att injiceras, aspirera försiktigt mellan injektionerna. Nålen kommer att dras tillbaka för att placera spetsen i fasciaplanet mellan pectoralis major och pectoralis minor muskler och ropivakain 0,25 %, 10 ml i steg om 5 ml kommer att injiceras. Spridningen av spridningen mellan musklerna kommer att visualiseras. För patienter i kontrollgruppen kommer ingen nervblockad att utföras och endast intravenöst nalbufin ges.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
För patienter i kontrollgruppen, efter induktion av allmän anestesi, kommer ingen nervblockad att utföras och endast intravenöst nalbufin kommer att ges.
Övrig: Kontrollgrupp
Ingen nervblockad kommer att utföras och endast intravenöst nalbufin kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Totalt intraoperativt nalbufin
Under kirurgiskt ingrepp
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Total Rescue Tramadol Konsumtion
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen

Patientnöjdhet med postoperativ analgesi kommer att noteras via tillfredsställelsepoäng, dvs.:

  1. = Inte nöjd
  2. = Bra eller nöjd
  3. = Utmärkt eller mycket nöjd
Första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1, 6,12 och 24 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala för smärtbedömning: Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärtintensitet på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
1, 6,12 och 24 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Ja eller nej
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Shamim, FCPS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3543

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på PECS Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera