Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově řízeného PECS bloku na spotřebu opioidů a spokojenost pacientů prostřednictvím adekvátní kontroly bolesti po operaci rakoviny prsu.

7. února 2024 aktualizováno: Faisal Shamim, Aga Khan University

Účinnost ultrazvukově řízeného PECS bloku na spotřebu opioidů a spokojenost pacientů prostřednictvím adekvátní kontroly bolesti po operaci rakoviny prsu. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prsu je celosvětově nejčastější a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii (MRM) jsou spojeni se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí a omezením pohyblivosti ramene.

Tato studie si klade za cíl určit účinnost bloku PECS naváděného ultrazvukem pro snížení spotřeby opioidů, zajištění adekvátního zvládání pooperační bolesti a zlepšení spokojenosti pacientů po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční léčba bolesti u pacientů podstupujících MRM se silně spoléhala na opioidy, ale existuje také řada multimodálních strategií kontroly bolesti, včetně kombinace opioidů s NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2, acetaminofenem a regionálními bloky. V poslední době literatura zdůrazňuje důležitost provádění regionálních anestetických a analgetických technik pro pooperační analgezii po operaci prsu. Blokáda PECS (blok prsního nervu) poskytuje analgezii pro operace prsu s několika nepříznivými účinky.

CÍLE Zhodnotit účinek ultrazvukem řízeného pektorálního bloku na snížení intraoperační a pooperační spotřeby opiátů po modifikované radikální mastektomii.

Sekundárním cílem je určit úrovně spokojenosti pacienta spojené s adekvátní kontrolou bolesti.

HYPOTÉZA Bloky prsního nervu poskytují lepší analgezii s menší spotřebou opioidů a zlepšují spokojenost pacientů v pooperačním období ve srovnání s konvenční léčbou bolesti u pacientů s modifikovanou radikální mastektomií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní modifikovanou radikální mastektomii (MRM)
  • Všichni dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I & II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Přecitlivělost na lokální anestetika
  • Koagulopatie nebo krvácivá diatéza
  • Lokální infekce v místě blokády
  • BMI více než 35 kg/m2
  • Deformace hrudní stěny nebo předchozí operace prsu
  • MRM s latissimus dorsi nebo rekonstrukcí hlubokého dolního epigastrického perforátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PECS blok
U pacientů ve skupině PECS (PG) bude po navození celkové anestezie provedena nervová blokáda pomocí techniky naváděné ultrazvukem, kterou popisuje Blanco a kolegové. Blokování bude provedeno jehlou 22 gauge 100 mm (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) pomocí zobrazovacího systému Mindray M7 (Diagnostic Instruments Inc., Čína) s vysokou frekvencí (6-13 MHz) Lineární převodník pole. Bude injikováno 20 ml 0,25% ropivakainu v 5ml přírůstcích, přičemž mezi injekcemi jemně nasáváte. Jehla bude vytažena, aby se její hrot umístil do fasciální roviny mezi velký a malý pectoralis a injikuje se ropivakain 0,25%, 10 ml v 5ml přírůstcích. Bude vizualizováno šíření injekce mezi svaly. U pacientů v kontrolní skupině nebude provedena žádná nervová blokáda a bude podán pouze intravenózní nalbufin.
Postup: Blok PECS
Blokáda nervu PECS bude provedena pomocí techniky řízené ultrazvukem, kterou popsal Blanco a kolegové. Blokování bude provedeno jehlou 22 gauge 100 mm (Stimuplex, B. Braun Medical Inc., Pennsylvania, USA) pomocí zobrazovacího systému Mindray M7 (Diagnostic Instruments Inc., Čína) s vysokou frekvencí (6-13 MHz) Lineární převodník pole. Bude injikováno 20 ml 0,25% ropivakainu v 5ml přírůstcích, přičemž mezi injekcemi jemně nasáváte. Jehla bude vytažena, aby se její hrot umístil do fasciální roviny mezi velký a malý pectoralis a injikuje se ropivakain 0,25%, 10 ml v 5ml přírůstcích. Bude vizualizováno šíření injekce mezi svaly. U pacientů v kontrolní skupině nebude provedena žádná nervová blokáda a bude podán pouze intravenózní nalbufin.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině nebude po navození celkové anestezie provedena žádná nervová blokáda a bude podán pouze intravenózní nalbufin.
Jiný: Kontrolní skupina
Nebude provedena žádná nervová blokáda a bude podán pouze intravenózní nalbufin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Celkový intraoperační nalbufin
Během chirurgického zákroku
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu Rescue
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

Spokojenost pacienta s pooperační analgezií bude zaznamenána pomocí hodnocení spokojenosti, tj.

  1. = Nespokojen
  2. = Dobrý nebo spokojený
  3. = Výborný nebo velmi spokojený
Prvních 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti: Pacient bude požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal Shamim, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok PECS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit