- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351217
Musik vs. Entspannungstraining zur Reduzierung des Verlangens beim Alkoholabhängigkeitssyndrom
21. April 2020 aktualisiert von: Shradha Chandrasekar, Kasturba Medical College
Vergleich zwischen dem Einsatz von Musik und Entspannungstraining bei Verlangen nach Alkohol bei Patienten mit Alkoholabhängigkeitssyndrom: Eine Pilotstudie
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Musik und progressiver Muskelentspannung als Interventionen zur Reduzierung des Verlangens und zur Verbesserung der Bewältigung zu vergleichen und die subjektive Erfahrung der Interventionen bei Patienten zu verstehen, bei denen über einen Zeitraum von einem Jahr psychische Störungen und Verhaltensstörungen aufgrund von Alkohol oder einem Abhängigkeitssyndrom diagnostiziert wurden Zeitraum von 5 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verlangen nach Alkohol führt zu einem aversiven, unangenehmen Zustand mit autonomer Erregung, ähnlich wie bei Angststörungen, und ist der Hauptfaktor, der zu einem Rückfall führt.
Es hat sich gezeigt, dass Musik Ängste und Stress reduziert.
Progressive Muskelentspannung (PMR) ist die Intervention der Wahl zur Behandlung von Angstzuständen und damit verbundenen Syndromen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von PMR und Musik bei der Reduzierung des Alkoholverlangens und der Steigerung der wahrgenommenen Fähigkeit, mit dem Verlangen umzugehen, zu vergleichen.
Die Intervention wurde über 5 Tage mit zwei randomisierten Gruppen von jeweils 10 Patienten durchgeführt.
Die Patienten wurden auf Grundlage der Zufallssequenzierung einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Vor Beginn der Studie wurde die anfängliche Motivation ermittelt.
Am 1., 3. und 5. Tag wurden Messwerte zum Grad des Verlangens und zur Bewältigung erhoben. Es wurde ein Einzelfrage-Ausstiegsinterview durchgeführt, um die subjektive Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Techniken zu verstehen.
Es wurde ein signifikanter Unterschied im Bewältigungsniveau durch die Verwendung von PMR festgestellt (p = 0,01), und die Patienten in der Musikgruppe berichteten über eine subjektive Verringerung des Verlangensniveaus, obwohl dies statistisch nicht signifikant war.
Daher kann PMR als Ergänzung zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden, während Musik ein nützliches Instrument zur Reduzierung des Verlangens sein kann, ohne weitere Forschung jedoch nicht abschließend beurteilt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
- KMC Mangalore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurden psychische und Verhaltensstörungen aufgrund von Alkoholkonsum und ein Abhängigkeitssyndrom diagnostiziert
- Abstinenz seit mindestens 1 Woche
Ausschlusskriterien:
- Jede andere bekannte psychiatrische/körperliche Erkrankung
- Selbstmord- oder Rückfallrisiko
- Weniger als 75 % Konformität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musik
Die Musik war klassische indische Flötenmusik, 23 Minuten lang.
Die Wiedergabe erfolgte über einen Lautsprecher mit gleicher Lautstärke, um eine gleichmäßige Wiedergabe zu gewährleisten.
|
Es wurden Raga Ahir Bhairav und Bhairavi verwendet, hauptsächlich auf der Flöte gespielt, ohne Text.
|
Experimental: Progressive Muskelentspannung
Die progressive Muskelentspannung wurde zur Gewährleistung der Gleichmäßigkeit der Abgabe aufgezeichnet und dauerte 22 Minuten.
Die Wiedergabe erfolgte über einen Lautsprecher mit gleicher Lautstärke, um eine gleichmäßige Wiedergabe zu gewährleisten.
|
Die Anweisungen wurden sowohl in Englisch als auch in der Landessprache Kannada aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Das Ausmaß des Verlangens des Patienten nach Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zum Alkoholdrang.
|
5 Tage
|
Bewältigung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die wahrgenommene Fähigkeit des Patienten, mit seinem Verlangen nach Alkohol umzugehen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Bewältigung
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelfrage-Exit-Interview
Zeitfenster: 5 Tage
|
Jedem Patienten wurde während der abschließenden Nachbesprechung am letzten Tag der Studie eine einzige Frage gestellt.
Die Frage lautete: „Bitte beschreiben Sie Ihre Erfahrungen mit der Musik/Übung.“
Ihre Antworten wurden wörtlich aufgezeichnet und bei Bedarf aus Kannada übersetzt
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Keshava Pai Pai, MD, KMC Mangalore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC KMC MLR 01-19/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird aufgrund einer Vertraulichkeitsvereinbarung nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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