Beobachtungsstudie bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die mit Enstilar® behandelt wurden, um die Schweregradänderung und die Lebensqualität zu bewerten (ENUPS)
30. Juli 2021 aktualisiert von: Angeles Florez
Beobachtungs- und prospektive Studie bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die mit Calcipotrien und Betamethasondipropionat-Aerosolschaum behandelt wurden, um die Veränderung des Schweregrads der Psoriasis und der Lebensqualität zu bewerten
Beobachtende, prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Calcipotrien- und Betamethasondipropionat-Aerosolschaum (Cal / BD), verschrieben gemäß der klinischen Praxis und gemäß den Anweisungen des Produktdatenblatts, bei der topischen Behandlung von Nagelpsoriasis gemäß der Änderung des Scores des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) nach 12 Behandlungswochen in Bezug auf die Anfangspunktzahl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pontevedra, Spanien, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter Nagelpsoriasis, denen gemäß der klinischen Praxis eine topische Behandlung verschrieben wird.
Es werden die ersten 60 Patienten aufgenommen, die nacheinander die teilnehmenden Zentren besuchen und alle Zulassungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nagelpsoriasis, die entsprechend der klinischen Praxis eine topische Behandlung mit Calcipotrien und Betamethasondipropionat-Aerosolschaum beginnen
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit systemischen Medikamenten oder deren Verschreibung für die nächsten 3 Monate erhalten. Es können jedoch Patienten eingeschlossen werden, die das gleiche systemische Behandlungsschema mindestens 6 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie und bis zu 14 Wochen später erhalten.
- Patienten mit einer Situation oder Aussage, die nach Meinung des Prüfarztes von ihrer Teilnahme an der Studie abrät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Nagelpsoriasis
Patienten mit Nagelpsoriasis, denen gemäß der klinischen Praxis eine topische Behandlung mit Calcipotrien und Betamethasondipropionat-Aerosolschaum verschrieben wird.
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Verschrieben gemäß der klinischen Praxis und gemäß den Anweisungen des Produktdatenblatts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerisches, reproduzierbares, objektives, einfaches Instrument zur Bewertung von Nagelpsoriasis
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Grundlinie
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Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI)
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
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Numerisches, reproduzierbares, objektives, einfaches Instrument zur Bewertung von Nagelpsoriasis
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Woche 12 der Behandlung
|
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Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI)
Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung
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Numerisches, reproduzierbares, objektives, einfaches Instrument zur Bewertung von Nagelpsoriasis
|
Woche 24 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagelbeurteilung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (NAPPA)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungswoche 12 und Behandlungswoche 24
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Modulares Instrument zur Bewertung klinischer und patientenberichteter Ergebnisse bei Nägeln.
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Baseline, Behandlungswoche 12 und Behandlungswoche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hände Fotografien
Zeitfenster: Baseline, Behandlungswoche 12 und Behandlungswoche 24
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Hochwertige Fotos auf beiden Händen des Patienten zur Dokumentation des Psoriasis-Status
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Baseline, Behandlungswoche 12 und Behandlungswoche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason-Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ENUPS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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