Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Enstilar®-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kynsipsoriaasi, jotta voidaan arvioida vaikeusasteen muutosta ja elämänlaatua (ENUPS)

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Angeles Florez

Havainto- ja tulevaisuudentutkimus potilailla, joilla on kalsipotrieeni- ja betametasonidipropionaattiaerosolivaahdolla hoidettu kynsipsoriaasi, jotta voidaan arvioida psoriaasin vaikeusasteen ja elämänlaadun muutos

Havainnollinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus kliinisen käytännön mukaisesti määrätyn ja tuoteselosteen ohjeita noudattavan kalsipotrieeni- ja beetametasonidipropionaattiaerosolivaahdon (Cal / BD) tehokkuuden arvioimiseksi kynsien psoriaasin paikallishoidossa pistemäärän muutoksen mukaan kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) 12 hoitoviikon kohdalla suhteessa alkuperäiseen pistemäärään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kynsipsoriaas, joille määrätään kliinisen käytännön mukaan paikallista hoitoa. Mukaan otetaan ensimmäiset 60 potilasta, jotka käyvät peräkkäin osallistuvissa keskuksissa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kynsipsoriaasista kärsivät potilaat, jotka aloittavat kliinisen käytännön mukaan paikallishoidon kalsipotrieeni- ja beetametasonidipropionaattiaerosolivaahdolla
  • Potilaat, jotka valtuuttavat osallistumisensa tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa systeemisillä lääkkeillä tai heidän reseptillään, on suunniteltu seuraavien 3 kuukauden ajaksi. Voidaan kuitenkin ottaa mukaan potilaat, jotka saavat samaa systeemistä hoito-ohjelmaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja 14 viikkoa myöhemmin.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne tai toteamus, joka tutkijan mielestä lannistaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kynsien psoriaasi
Kynsien psoriaasista kärsivät potilaat, joille on määrätty kliinisen käytännön mukaan paikallinen hoito kalsipotrieeni- ja beetametasonidipropionaattiaerosolivaahdolla.
Lääke: Kalsipotrieeni- ja betametasonidipropionaattiaerosolivaahto
Määrätty kliinisen käytännön ja tuoteselosteen ohjeita noudattaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI)
Aikaikkuna: Perustaso
Numeerinen, toistettava, objektiivinen, yksinkertainen työkalu kynsien psoriaasin arviointiin
Perustaso
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
Numeerinen, toistettava, objektiivinen, yksinkertainen työkalu kynsien psoriaasin arviointiin
Hoitoviikko 12
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
Numeerinen, toistettava, objektiivinen, yksinkertainen työkalu kynsien psoriaasin arviointiin
Hoitoviikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien arviointi psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa (NAPPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 12 ja hoitoviikko 24
Modulaarinen instrumentti kliinisten ja potilaiden raportoimien kynsien tulosten arvioimiseen.
Lähtötilanne, hoitoviikko 12 ja hoitoviikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat käsistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 12 ja hoitoviikko 24
Laadukkaat valokuvat potilaan molemmissa käsissä psoriaasin tilan dokumentoimiseksi
Lähtötilanne, hoitoviikko 12 ja hoitoviikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angeles Florez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENUPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa