Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos pasienter med neglepsoriasis behandlet med Enstilar® for å vurdere alvorlighetsgradsendringen og livskvaliteten (ENUPS)

30. juli 2021 oppdatert av: Angeles Florez

Observasjons- og prospektiv studie hos pasienter med neglepsoriasis behandlet med kalsipotrien og betametasondipropionat aerosolskum for å evaluere endringen i alvorlighetsgraden av psoriasis og i livskvaliteten

Observasjons-, prospektiv- og multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av kalsipotrien- og betametasondipropionat-aerosolskum (Cal / BD), foreskrevet i henhold til klinisk praksis og etter produktdatabladets instruksjoner, i lokal behandling av neglepsoriasis i henhold til endringen i poengsummen. av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved 12 ukers behandling med hensyn til den første poengsummen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med neglepsoriasis som i henhold til klinisk praksis er foreskrevet en aktuell behandling. Vil bli inkludert de første 60 pasientene som fortløpende går på de deltakende sentrene og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med neglepsoriasis som starter, i henhold til klinisk praksis, lokalbehandling med kalsipotrien og betametasondipropionat aerosolskum
  • Pasienter som autoriserer sin deltakelse i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får behandling med systemiske legemidler eller deres resept er planlagt for de neste 3 månedene. Kan imidlertid inkluderes pasienter som får samme systemiske behandlingsregime fra minst 6 måneder før de ble inkludert i studien og opptil 14 uker senere.
  • Pasienter i enhver situasjon eller oppgir at etterforskerens mening fraråder deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med neglepsoriasis
Pasienter med neglepsoriasis som er foreskrevet, i henhold til klinisk praksis, en lokal behandling med kalsipotrien og betametasondipropionat aerosolskum.
Legemiddel: Kalsipotrien og betametasondipropionat aerosolskum
Foreskrevet i henhold til klinisk praksis og etter instruksjoner på produktdatabladet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Numerisk, reproduserbart, objektivt, enkelt verktøy for evaluering av neglepsoriasis
Grunnlinje
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Uke 12 med behandling
Numerisk, reproduserbart, objektivt, enkelt verktøy for evaluering av neglepsoriasis
Uke 12 med behandling
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Uke 24 med behandling
Numerisk, reproduserbart, objektivt, enkelt verktøy for evaluering av neglepsoriasis
Uke 24 med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neglevurdering ved psoriasis og psoriasisartritt (NAPPA)
Tidsramme: Baseline, uke 12 av behandlingen og uke 24 av behandlingen
Modulært instrument for vurdering av kliniske og pasientrapporterte utfall i negler.
Baseline, uke 12 av behandlingen og uke 24 av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografier av hender
Tidsramme: Baseline, uke 12 av behandlingen og uke 24 av behandlingen
Høykvalitetsfotografier på pasientens begge hender for å dokumentere psoriasisstatus
Baseline, uke 12 av behandlingen og uke 24 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angeles Florez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENUPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglepsoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere