중증도 변화와 삶의 질을 평가하기 위해 Enstilar®로 치료받은 손발톱 건선 환자에 대한 관찰 연구 (ENUPS)
2021년 7월 30일 업데이트: Angeles Florez
Calcipotriene과 Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam으로 치료한 손발톱 건선 환자의 건선 중증도 및 삶의 질 변화 평가를 위한 관찰 및 전향적 연구
점수의 변화에 따라 손톱 건선의 국소 치료에서 임상 실습에 따라 제품 데이터 시트 지침에 따라 처방된 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 에어로졸 폼(Cal/BD)의 효과를 평가하기 위한 관찰, 전향적 및 다기관 연구 초기 점수와 관련하여 치료 12주의 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
손톱 건선 진단을 받은 환자는 임상 실습에 따라 국소 치료제로 처방됩니다.
참여 센터에 연속으로 참석하고 모든 자격 기준을 충족하는 최초 60명의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상 실습에 따라 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 에어로졸 폼을 사용한 국소 치료를 시작한 손발톱 건선 환자
- 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 승인한 환자.
제외 기준:
- 전신 약물 치료를 받거나 처방을 받는 환자는 향후 3개월이 예정되어 있습니다. 그러나 연구에 포함되기 최소 6개월 전부터 최대 14주 후까지 동일한 전신 치료 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 권장하지 않는 상황이나 진술이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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손톱 건선 환자
임상 실습에 따라 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 에어로졸 폼을 사용한 국소 치료가 처방된 손발톱 건선 환자.
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임상 실습 및 제품 데이터 시트 지침에 따라 처방됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)
기간: 기준선
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손발톱 건선 평가를 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적이고 간단한 도구
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기준선
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손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)
기간: 치료 12주차
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손발톱 건선 평가를 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적이고 간단한 도구
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치료 12주차
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손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)
기간: 치료 24주차
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손발톱 건선 평가를 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적이고 간단한 도구
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치료 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 및 건선성 관절염(NAPPA)의 손발톱 평가
기간: 기준선, 치료 12주차 및 치료 24주차
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손톱의 임상 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 모듈식 기기입니다.
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기준선, 치료 12주차 및 치료 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 사진
기간: 기준선, 치료 12주차 및 치료 24주차
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건선 상태를 문서화하기 위해 환자의 양손에 고품질 사진
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기준선, 치료 12주차 및 치료 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENUPS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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