Estudo Observacional em Pacientes com Psoríase Ungueal Tratados com Enstilar® para Avaliar a Alteração da Gravidade e a Qualidade de Vida (ENUPS)
30 de julho de 2021 atualizado por: Angeles Florez
Estudo observacional e prospectivo em pacientes com psoríase ungueal tratados com espuma aerossol de dipropionato de calcipotrieno e betametasona para avaliar a mudança na gravidade da psoríase e na qualidade de vida
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia da espuma aerossol de calcipotrieno e dipropionato de betametasona (Cal/BD), prescrita de acordo com a prática clínica e seguindo as instruções da Folha de Dados do Produto, no tratamento tópico da psoríase ungueal de acordo com a alteração do escore do Nail Psoríase Severity Index (NAPSI) em 12 semanas de tratamento em relação à pontuação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pontevedra, Espanha, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com psoríase ungueal para os quais é prescrito, de acordo com a prática clínica, um tratamento tópico.
Serão incluídos os primeiros 60 pacientes que comparecerem consecutivamente aos centros participantes e atenderem a todos os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase ungueal que iniciam, de acordo com a prática clínica, tratamento tópico com calcipotrieno e dipropionato de betametasona espuma em aerossol
- Pacientes que autorizam sua participação no estudo assinando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem tratamento com medicamentos sistêmicos ou sua prescrição está prevista para os próximos 3 meses. No entanto, podem ser incluídos pacientes que recebem o mesmo regime de tratamento sistêmico desde pelo menos 6 meses antes de sua inclusão no estudo e até 14 semanas depois.
- Pacientes com qualquer situação ou estado que na opinião do investigador desestimule sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com psoríase ungueal
Pacientes com psoríase ungueal aos quais é prescrito, de acordo com a prática clínica, um tratamento tópico com calcipotrieno e espuma de aerossol de dipropionato de betametasona.
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Prescrito de acordo com a prática clínica e seguindo as instruções da Folha de Dados do Produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base
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Ferramenta numérica, reprodutível, objetiva e simples para avaliação da psoríase ungueal
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Linha de base
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Índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Semana 12 de tratamento
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Ferramenta numérica, reprodutível, objetiva e simples para avaliação da psoríase ungueal
|
Semana 12 de tratamento
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Índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Semana 24 de tratamento
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Ferramenta numérica, reprodutível, objetiva e simples para avaliação da psoríase ungueal
|
Semana 24 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de unhas em psoríase e artrite psoriática (NAPPA)
Prazo: Linha de base, Semana 12 de tratamento e Semana 24 de tratamento
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Instrumento modular para avaliação de resultados clínicos e relatados pelo paciente em unhas.
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Linha de base, Semana 12 de tratamento e Semana 24 de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias de mãos
Prazo: Linha de base, Semana 12 de tratamento e Semana 24 de tratamento
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Fotografias de alta qualidade em ambas as mãos do paciente para documentar o estado da psoríase
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Linha de base, Semana 12 de tratamento e Semana 24 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ENUPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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