- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393610
Verbesserung der Qualität des Bierblocks
Magnesiumsulfat im Vergleich zu Fentanyl: Auswirkungen auf die Qualität des Bierblocks: Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie
Die intravenöse Regionalanästhesie ist eine der bekannten Techniken der Regionalanästhesie für kurze chirurgische Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten. Es wurde erstmals im Jahr 1908 eingeführt. Später wurde es für den gleichen Zweck noch populärer, indem zwei Tourniquets verwendet wurden, um eine ausgeblutete Extremität zu isolieren, und dann eine Lokalanästhesie injiziert wurde. Es hat sich im Laufe der Zeit als sicher und wirksam mit minimalen Nebenwirkungen und Komplikationen erwiesen.
Magnesiumsulfat (MgSO4) wurde im 20. Jahrhundert zur Vorbeugung und Behandlung von präeklamptischen und Eklampsie-Anfällen während der Schwangerschaft aufgrund seines überlegenen Sicherheitsprofils gegenüber anderen Arzneimitteln, die für den gleichen Zweck verwendet werden, verwendet. Die spezifischen Wirkungsmechanismen von Magnesiumsulfat sind noch unklar, aber wahrscheinlich multifaktoriell. Es kann als Vasodilatator auf das periphere sowie das zerebrale Gefäßsystem wirken, um den peripheren Gefäßwiderstand zu verringern und/oder die Vasokonstriktion zu lindern. Darüber hinaus kann es auch die Blut-Hirn-Schranke schützen und die Bildung von Hirnödemen begrenzen, oder es kann auch als zentrales Antikonvulsivum wirken.
Fentanyl; wurde erstmals 1990 zur palliativen Anwendung als Fentanyl-Pflaster eingeführt. Wenige Jahre später wurde es in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich, da es hochgradig lipophil ist. Wenige Jahre später wurde es zum am weitesten verbreiteten synthetischen Opioid in der Medizin. Es ist ein Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Es ist ein potenter reiner Agonist des μ-Opioidrezeptors. Fentanyl ist 50- bis 100-mal stärker als Morphin. Fentanyl hat eine relativ breite therapeutische Breite, was es bei sorgfältiger Überwachung zu einem sehr sicheren chirurgischen Anästhetikum macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei intravenöse Leitungen werden eingeführt, eine an einem distalen Punkt am zu blockierenden Arm und eine andere am anderen Arm für die Infusion von Flüssigkeiten. Die Blockade wird durch verblindete Injektion des Zielarzneimittels in 10-ml-Schritten von insgesamt 40 ml (Studienmedikamente, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung) durchgeführt.
- Gruppe (L): erhält Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe)
- Gruppe (M): erhält Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml plus Magnesiumsulfat 30 mg/kg, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml der Blocklösung.
- Gruppe (F): erhält insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.
Ausrüstung: Lokalanästhetikum: Lidocain-HCl (2 %), Gummistauer, IV-Katheter (20- oder 24-Gauge), 500-ml- oder 1-l-Beutel mit IV-Lösung (kristalloid), Infusionsbesteck, pneumatischer Stauschlauch, idealerweise mit eine Doppelmanschette, eine Esmarch-Bandage (ca. 150 cm lang, 10 cm breit), Spritzen.
Vorbereitung: Der Patient liegt in Rückenlage, die für die Blockierung ausgewählte Vene ist gut zugänglich. Die grundlegenden Vitalfunktionen werden bewertet; Blutdruck, Sauerstoffsättigung und EKG-Überwachung. Es wird ein intravenöser Zugang an der nicht operierten Extremität hergestellt. Bei Bedarf stehen kleine Dosen Benzodiazepin zur Anxiolyse oder kleine Aliquots von Opioiden bei Beschwerden zur Verfügung. Zur Sicherheit und Erfolgssicherung werden pneumatische Manschetten vor jedem IVRA-Eingriff immer auf Luftlecks überprüft. Klinisches Personal, das die Technik durchführt, sollte bei Bedarf leichten Zugang zu Intra-Lipid haben.
Technik:
- Sichern Sie die IV-Kanüle an der Extremität gegenüber der Blockseite.
- Ein doppelter pneumatischer Tourniquet wird auf einer Polsterschicht aus weichem Stoff oder Baumwolle mit der proximalen Manschette hoch am Oberarm befestigt.
- Eine IV-Kanüle wird so weit distal wie möglich in eine periphere Vene der zu operierenden Extremität eingeführt und befestigt.
- Die gesamte Extremität wird für 1 bis 2 Minuten angehoben, um eine passive Entblutung zu ermöglichen. Danach wird, während die Extremität immer noch hoch gehalten wird, eine Gummibandage (Esmarch) spiralförmig vom distalen Ende proximal bis zur distalen Manschette des doppelten Tourniquets gewickelt.
- Die Arterie wird digital verschlossen, indem die proximale Manschette 100 mm Hg über dem systolischen arteriellen Blutdruck aufgeblasen wird.
- Nach Erreichen des richtigen Drucks wird die Esmarch-Bandage entfernt.
- Insgesamt 40 ml des Studienmedikaments werden gemäß Protokoll langsam in 10-ml-Schritten über den IV-Katheter injiziert.
- Nach der Injektion wird der Arm auf Tischhöhe abgesenkt. Die gebrauchte IV-Kanüle wird entfernt und auf sterile Weise wird schnell Druck über die Punktionsstelle ausgeübt.
Der Beginn der Anästhesie ist + 5 Minuten nach der Injektion. Wenn der Patient über Tourniquet-Schmerzen berichtet, sollte die distale Manschette aufgeblasen und die proximale Manschette etwa 20 bis 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie entleert werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esam Taher, MD
- Telefonnummer: 002 01002228905
- E-Mail: ehamed@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Tarek ElGammal, prof.
- Telefonnummer: 002 0882332278
- E-Mail: ethics_committee12@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für kurze chirurgische Eingriffe (30 - 60 Minuten) distal des Ellbogens
- Alter 18-55 Jahre alt
- ASA I-II
- beide Geschlechter
- Durchschnittsgewicht BMI (25 - 35).
Ausschlusskriterien:
- Anfallsleiden
- Allergie gegen das verwendete Medikament
- lokale Infektion
- Patienten mit Sichelzellenanämie, Raynaud-Krankheit, Sklerodermie, Myasthenia gravis, signifikanten Herz- oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (L)
Patienten erhalten Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe)
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Die Patienten erhalten Lidocain 3 mg/kg, insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe).
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus 30 mg/kg Magnesiumsulfat, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml Blocklösung.
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Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus 30 mg/kg Magnesiumsulfat, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml Blocklösung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.
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Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beginn von Tourniquet-Schmerzen nach Entleeren der proximalen Tourniquet.
VAS besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen definieren, WO 0 = „keine Schmerzen“ UND 10 = „starke Schmerzen“.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Punkte-Skala für Motorik
Zeitfenster: 6 Stunden
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0: normale motorische Funktion, 1: reduzierte motorische Kraft, aber in der Lage, Finger zu bewegen, 2: vollständiger motorischer Block
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6 Stunden
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3-Punkte-Skala für sensorische Funktion
Zeitfenster: 6 Stunden
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0: normales Gefühl, 1: Verlust des Kältegefühls (Analgesie), 2: Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
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6 Stunden
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Total Supplement Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis von Pethidin in 10-mg-Schritten, die angewendet wird, wenn bei den Patienten Tourniquet-Schmerzen > 3 VAS auftreten.
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Patienten mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen wird erfasst und behandelt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Fentanyl
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Quality IVRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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