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Verbesserung der Qualität des Bierblocks

19. Mai 2020 aktualisiert von: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Magnesiumsulfat im Vergleich zu Fentanyl: Auswirkungen auf die Qualität des Bierblocks: Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie

Die intravenöse Regionalanästhesie ist eine der bekannten Techniken der Regionalanästhesie für kurze chirurgische Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten. Es wurde erstmals im Jahr 1908 eingeführt. Später wurde es für den gleichen Zweck noch populärer, indem zwei Tourniquets verwendet wurden, um eine ausgeblutete Extremität zu isolieren, und dann eine Lokalanästhesie injiziert wurde. Es hat sich im Laufe der Zeit als sicher und wirksam mit minimalen Nebenwirkungen und Komplikationen erwiesen.

Magnesiumsulfat (MgSO4) wurde im 20. Jahrhundert zur Vorbeugung und Behandlung von präeklamptischen und Eklampsie-Anfällen während der Schwangerschaft aufgrund seines überlegenen Sicherheitsprofils gegenüber anderen Arzneimitteln, die für den gleichen Zweck verwendet werden, verwendet. Die spezifischen Wirkungsmechanismen von Magnesiumsulfat sind noch unklar, aber wahrscheinlich multifaktoriell. Es kann als Vasodilatator auf das periphere sowie das zerebrale Gefäßsystem wirken, um den peripheren Gefäßwiderstand zu verringern und/oder die Vasokonstriktion zu lindern. Darüber hinaus kann es auch die Blut-Hirn-Schranke schützen und die Bildung von Hirnödemen begrenzen, oder es kann auch als zentrales Antikonvulsivum wirken.

Fentanyl; wurde erstmals 1990 zur palliativen Anwendung als Fentanyl-Pflaster eingeführt. Wenige Jahre später wurde es in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich, da es hochgradig lipophil ist. Wenige Jahre später wurde es zum am weitesten verbreiteten synthetischen Opioid in der Medizin. Es ist ein Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Es ist ein potenter reiner Agonist des μ-Opioidrezeptors. Fentanyl ist 50- bis 100-mal stärker als Morphin. Fentanyl hat eine relativ breite therapeutische Breite, was es bei sorgfältiger Überwachung zu einem sehr sicheren chirurgischen Anästhetikum macht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwei intravenöse Leitungen werden eingeführt, eine an einem distalen Punkt am zu blockierenden Arm und eine andere am anderen Arm für die Infusion von Flüssigkeiten. Die Blockade wird durch verblindete Injektion des Zielarzneimittels in 10-ml-Schritten von insgesamt 40 ml (Studienmedikamente, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung) durchgeführt.

  1. Gruppe (L): erhält Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe)
  2. Gruppe (M): erhält Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml plus Magnesiumsulfat 30 mg/kg, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml der Blocklösung.
  3. Gruppe (F): erhält insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.

Ausrüstung: Lokalanästhetikum: Lidocain-HCl (2 %), Gummistauer, IV-Katheter (20- oder 24-Gauge), 500-ml- oder 1-l-Beutel mit IV-Lösung (kristalloid), Infusionsbesteck, pneumatischer Stauschlauch, idealerweise mit eine Doppelmanschette, eine Esmarch-Bandage (ca. 150 cm lang, 10 cm breit), Spritzen.

Vorbereitung: Der Patient liegt in Rückenlage, die für die Blockierung ausgewählte Vene ist gut zugänglich. Die grundlegenden Vitalfunktionen werden bewertet; Blutdruck, Sauerstoffsättigung und EKG-Überwachung. Es wird ein intravenöser Zugang an der nicht operierten Extremität hergestellt. Bei Bedarf stehen kleine Dosen Benzodiazepin zur Anxiolyse oder kleine Aliquots von Opioiden bei Beschwerden zur Verfügung. Zur Sicherheit und Erfolgssicherung werden pneumatische Manschetten vor jedem IVRA-Eingriff immer auf Luftlecks überprüft. Klinisches Personal, das die Technik durchführt, sollte bei Bedarf leichten Zugang zu Intra-Lipid haben.

Technik:

  1. Sichern Sie die IV-Kanüle an der Extremität gegenüber der Blockseite.
  2. Ein doppelter pneumatischer Tourniquet wird auf einer Polsterschicht aus weichem Stoff oder Baumwolle mit der proximalen Manschette hoch am Oberarm befestigt.
  3. Eine IV-Kanüle wird so weit distal wie möglich in eine periphere Vene der zu operierenden Extremität eingeführt und befestigt.
  4. Die gesamte Extremität wird für 1 bis 2 Minuten angehoben, um eine passive Entblutung zu ermöglichen. Danach wird, während die Extremität immer noch hoch gehalten wird, eine Gummibandage (Esmarch) spiralförmig vom distalen Ende proximal bis zur distalen Manschette des doppelten Tourniquets gewickelt.
  5. Die Arterie wird digital verschlossen, indem die proximale Manschette 100 mm Hg über dem systolischen arteriellen Blutdruck aufgeblasen wird.
  6. Nach Erreichen des richtigen Drucks wird die Esmarch-Bandage entfernt.
  7. Insgesamt 40 ml des Studienmedikaments werden gemäß Protokoll langsam in 10-ml-Schritten über den IV-Katheter injiziert.
  8. Nach der Injektion wird der Arm auf Tischhöhe abgesenkt. Die gebrauchte IV-Kanüle wird entfernt und auf sterile Weise wird schnell Druck über die Punktionsstelle ausgeübt.

Der Beginn der Anästhesie ist + 5 Minuten nach der Injektion. Wenn der Patient über Tourniquet-Schmerzen berichtet, sollte die distale Manschette aufgeblasen und die proximale Manschette etwa 20 bis 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie entleert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für kurze chirurgische Eingriffe (30 - 60 Minuten) distal des Ellbogens
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • ASA I-II
  • beide Geschlechter
  • Durchschnittsgewicht BMI (25 - 35).

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Allergie gegen das verwendete Medikament
  • lokale Infektion
  • Patienten mit Sichelzellenanämie, Raynaud-Krankheit, Sklerodermie, Myasthenia gravis, signifikanten Herz- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (L)
Patienten erhalten Lidocain 3 mg/kg insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten Lidocain 3 mg/kg, insgesamt 40 ml (Kontrollgruppe).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus 30 mg/kg Magnesiumsulfat, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml Blocklösung.
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus 30 mg/kg Magnesiumsulfat, maximal 1,5 g, gemischt mit den zweiten 20 ml Blocklösung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.
Die Patienten erhalten insgesamt 40 ml Lidocain 3 mg/kg plus Fentanyl 1 mcg/kg, gemischt mit Lidocain, das nach den ersten 20 ml der Blocklösung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Beginn von Tourniquet-Schmerzen nach Entleeren der proximalen Tourniquet. VAS besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen definieren, WO 0 = „keine Schmerzen“ UND 10 = „starke Schmerzen“.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Punkte-Skala für Motorik
Zeitfenster: 6 Stunden
0: normale motorische Funktion, 1: reduzierte motorische Kraft, aber in der Lage, Finger zu bewegen, 2: vollständiger motorischer Block
6 Stunden
3-Punkte-Skala für sensorische Funktion
Zeitfenster: 6 Stunden
0: normales Gefühl, 1: Verlust des Kältegefühls (Analgesie), 2: Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
6 Stunden
Total Supplement Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis von Pethidin in 10-mg-Schritten, die angewendet wird, wenn bei den Patienten Tourniquet-Schmerzen > 3 VAS auftreten.
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen wird erfasst und behandelt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

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