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Mejora de la calidad del bloque Bier

19 de mayo de 2020 actualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Sulfato de magnesio frente a fentanilo: Efectos sobre la calidad del Bier Block: ensayo doble ciego controlado con placebo

La anestesia regional intravenosa es una de las técnicas más conocidas de anestesia regional para intervenciones quirúrgicas breves en los miembros superiores e inferiores. Se introdujo por primera vez en 1908. Más tarde se popularizó aún más con el mismo propósito mediante el uso de dos torniquetes para aislar una extremidad exanguinada y luego la inyección de anestesia local. Con el tiempo se demostró que es seguro y eficaz con efectos secundarios y complicaciones mínimos.

El sulfato de magnesio (MgSO4) se ha utilizado durante el siglo XX para la prevención y el tratamiento de las convulsiones de preeclampsia y eclampsia durante el embarazo debido a su perfil de seguridad superior al de otros medicamentos utilizados con el mismo fin. Los mecanismos de acción específicos del sulfato de magnesio aún no están claros, pero probablemente sean multifactoriales. Puede actuar como vasodilatador en la vasculatura periférica y cerebral, para disminuir la resistencia vascular periférica y/o aliviar la vasoconstricción. Además, también puede proteger la barrera hematoencefálica y limitar la formación de edema cerebral, o también puede actuar como un anticonvulsivo central.

fentanilo; se introdujo por primera vez en 1990 para uso paliativo como parche de fentanilo. Pocos años después, estuvo disponible en diferentes formas de administración siendo altamente lipofílico. Pocos años después se convirtió en el opioide sintético más utilizado en medicina. Es un analgésico opioide de inicio rápido y corta duración de acción. Es un potente agonista puro del receptor opioide μ. El fentanilo es de 50 a 100 veces más potente que la morfina. El fentanilo tiene un índice terapéutico relativamente amplio, lo que lo convierte en un fármaco anestésico quirúrgico muy seguro cuando se controla cuidadosamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se insertarán dos vías intravenosas, una en un punto distal del brazo a bloquear y otra en el otro brazo para la infusión de líquidos. El bloqueo se ejecutará inyectando el fármaco objetivo en incrementos de 10 ml de forma ciega hasta un total de 40 ml (fármacos del estudio diluidos en solución salina normal al 0,9 %).

  1. Grupo (L): recibirá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo control)
  2. Grupo (M): recibirá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más sulfato de magnesio 30 mg/kg máximo 1,5 g, mezclado con los segundos 20 ml de solución de bloqueo.
  3. Grupo (F): recibirá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más fentanilo 1 mcg/kg, mezclado con lidocaína administrado después de los primeros 20 ml de solución de bloqueo.

Equipo: agente anestésico local: clorhidrato de lidocaína (2 %), torniquete de goma, catéteres intravenosos (calibre 20 o 24), bolsa de 500 ml o 1 l de solución intravenosa (cristaloide), equipo de infusión, torniquete neumático, idealmente con un manguito doble, vendaje One Esmarch (aproximadamente 150 cm de largo, 10 cm de ancho), Jeringas.

Preparación: el paciente se acuesta en decúbito supino con la vena seleccionada para la colocación del bloque fácilmente accesible. Se evalúan los signos vitales basales; presión arterial, saturación de oxígeno y monitoreo de ECG. Se obtiene acceso intravenoso en la extremidad no operada. Si es necesario, se dispondrá de pequeñas dosis de benzodiacepinas para la ansiolisis o pequeñas alícuotas de opioides en caso de malestar. Por motivos de seguridad y éxito, los manguitos neumáticos siempre se comprobarán en busca de fugas de aire antes de cada procedimiento IVRA. El personal clínico que realiza la técnica debe tener fácil acceso a los intralípidos en caso de que sea necesario.

Técnica:

  1. Asegure la cánula IV en el extremo opuesto al lado del bloque.
  2. Se fija un torniquete neumático doble sobre una capa de relleno de tela suave o algodón con el manguito proximal alto en la parte superior del brazo.
  3. Se inserta una cánula IV y se asegura en una vena periférica de la extremidad operada, tan distalmente como sea posible.
  4. Se eleva toda la extremidad durante 1 a 2 minutos para permitir la exanguinación pasiva. Posteriormente, manteniendo la extremidad en alto, se envuelve una venda de goma (Esmarch) en espiral desde el extremo distal proximalmente hasta el manguito distal del torniquete doble.
  5. La arteria se ocluye digitalmente inflando el manguito proximal 100 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica.
  6. Después de alcanzar la presión correcta, se retira el vendaje Esmarch.
  7. Un total de 40 ml del medicamento del estudio según el protocolo se inyecta lentamente en incrementos de 10 ml a través del catéter intravenoso.
  8. Después de la inyección, el brazo se baja al nivel de la mesa. Se retira la cánula IV usada y, de manera estéril, se aplica presión rápidamente sobre el sitio de punción.

El inicio de la anestesia es + 5 minutos después de la inyección. Cuando el paciente informa dolor por torniquete, se debe inflar el manguito distal y desinflar el proximal aproximadamente 20 a 30 minutos después del comienzo de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esam Taher, MD
  • Número de teléfono: 002 01002228905
  • Correo electrónico: ehamed@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para procedimientos quirúrgicos cortos (30 - 60 minutos) distales al codo
  • edad 18-55 años
  • ASA I - II
  • ambos géneros
  • peso medio IMC (25 - 35).

Criterio de exclusión:

  • enfermedades convulsivas
  • alergia al medicamento usado
  • infección local
  • pacientes con anemia de células falciformes, enfermedad de Raynaud, esclerodermia, miastenia gravis, enfermedades cardíacas o hepáticas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (L)
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo de control)
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo de control).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más sulfato de magnesio 30 mg/kg máximo 1,5 g, mezclado con los segundos 20 ml de solución de bloqueo.
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más sulfato de magnesio 30 mg/kg máximo 1,5 g, mezclado con los segundos 20 ml de solución de bloqueo.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más fentanilo 1 mcg/kg, mezclado con lidocaína administrado después de los primeros 20 ml de solución de bloqueo.
Los pacientes recibirán lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml más fentanilo 1 mcg/kg, mezclado con lidocaína administrado después de los primeros 20 ml de solución de bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 2 horas
Inicio del dolor del torniquete después de desinflar el torniquete proximal. VAS consiste en una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos DONDE 0 = 'sin dolor Y 10 = dolor intenso.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 3 puntos para la función motora
Periodo de tiempo: 6 horas
0: función motora normal, 1: fuerza motora reducida pero capaz de mover los dedos, 2: bloqueo motor completo
6 horas
Escala de 3 puntos para la función sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
0: sensación normal, 1: pérdida de la sensación de frío (analgesia), 2: pérdida de la sensación del tacto (anestesia).
6 horas
Suplemento Total Analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis total de incrementos de 10 mg de petidina que se usarán cuando los pacientes experimenten dolor de torniquete >3 VAS.
24 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará y tratará el número de pacientes con cualquier complicación intraoperatoria o posoperatoria.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

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