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Melhorando a Qualidade do Bier Block

19 de maio de 2020 atualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Sulfato de Magnésio Versus Fentanil: Efeitos na Qualidade do Bier Block: Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo

A anestesia regional intravenosa é uma das técnicas mais conhecidas de anestesia regional para intervenções cirúrgicas curtas nos membros superiores e inferiores. Foi introduzido pela primeira vez em 1908. Posteriormente, popularizou-se ainda mais com o mesmo objetivo, usando dois torniquetes para isolar uma extremidade exsanguinada e depois injetar anestesia local. Ao longo do tempo, provou ser seguro e eficaz, com efeitos colaterais e complicações mínimos.

O sulfato de magnésio (MgSO4) tem sido usado ao longo do século 20 para prevenção e tratamento de pré-eclâmpsia e convulsões durante a gravidez devido ao seu perfil de segurança superior a outros medicamentos usados ​​para o mesmo fim. Os mecanismos específicos de ação do sulfato de magnésio ainda não estão claros, mas provavelmente são multifatoriais. Pode atuar como um vasodilatador na vasculatura periférica e cerebral, para diminuir a resistência vascular periférica e/ou aliviar a vasoconstrição. Além disso, pode também proteger a barreira hematoencefálica e limitar a formação de edema cerebral, ou ainda atuar como anticonvulsivante central.

Fentanilo; foi introduzido pela primeira vez em 1990 para uso paliativo como adesivo de fentanil. Poucos anos depois, tornou-se disponível em diferentes formas de administração sendo altamente lipofílico. Poucos anos depois, tornou-se o opioide sintético mais utilizado na medicina. É um analgésico opioide com início rápido e ação de curta duração. É um potente agonista puro do receptor μ-opioide. O fentanil é 50 a 100 vezes mais potente que a morfina. O fentanil tem um índice terapêutico relativamente amplo, o que o torna um anestésico cirúrgico muito seguro quando monitorado cuidadosamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duas linhas intravenosas serão inseridas uma em um ponto distal no braço a ser bloqueado e outra no outro braço para infusão de fluidos. O bloqueio será executado injetando o medicamento alvo em incrementos de 10 ml de forma cega de um total de 40 ml (medicamentos em estudo diluídos em soro fisiológico 0,9%.

  1. Grupo (L): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle)
  2. Grupo (M): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado aos segundos 20 ml de solução de bloqueio.
  3. Grupo (F): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.

Equipamento: Agente anestésico local: lidocaína HCl (2%), torniquete de borracha, cateteres IV (calibre 20 ou 24), bolsa de 500 mL ou 1 L de solução IV (cristalóide), conjunto de infusão, torniquete pneumático, idealmente com um manguito duplo, Uma bandagem Esmarch (cerca de 150 cm de comprimento, 10 cm de largura), Seringas.

Preparação: O paciente fica em decúbito dorsal com a veia selecionada para a colocação do bloqueio facilmente acessível. Os sinais vitais basais são avaliados; pressão arterial, saturação de oxigênio e monitoramento de ECG. Obtém-se acesso intravenoso na extremidade não operada. Pequenas doses de benzodiazepínico para ansiólise ou pequenas alíquotas de opioides em caso de desconforto estarão disponíveis, se necessário. Para segurança e garantia do sucesso, os manguitos pneumáticos sempre serão verificados quanto a vazamentos de ar antes de cada procedimento IVRA. A equipe clínica que executa a técnica deve ter acesso imediato ao intralipídico, caso seja necessário.

Técnica:

  1. Prenda a cânula IV na extremidade oposta ao lado do bloqueio.
  2. Um torniquete pneumático duplo é fixado em uma camada de enchimento de pano macio ou algodão com o manguito proximal alto na parte superior do braço.
  3. Uma cânula IV é inserida e fixada em uma veia periférica do membro a ser operado, o mais distalmente possível.
  4. Todo o membro é elevado por 1 a 2 minutos para permitir a exsanguinação passiva. Em seguida, ainda mantendo o membro alto, uma bandagem de borracha (Esmarch) é enrolada em espiral desde a extremidade distal proximalmente até o manguito distal do torniquete duplo.
  5. A artéria é ocluída digitalmente inflando o manguito proximal 100 mm Hg acima da pressão arterial sistólica.
  6. Após atingir a pressão correta, a bandagem de Esmarch é retirada.
  7. Um total de 40 mL do medicamento do estudo de acordo com o protocolo é injetado lentamente em incrementos de 10 mL através do cateter IV.
  8. Após a injeção, o braço é abaixado até o nível da mesa. A cânula IV usada é removida e, de maneira estéril, a pressão é aplicada rapidamente sobre o local da punção.

O início da anestesia ocorre + 5 minutos após a injeção. Quando o paciente relatar a dor do torniquete, o balonete distal deve ser insuflado e o manguito proximal desinsuflado cerca de 20 a 30 minutos após o início da anestesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Esam Taher, MD
  • Número de telefone: 002 01002228905
  • E-mail: ehamed@gmail.com

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para procedimentos cirúrgicos curtos (30 - 60 minutos) distal ao cotovelo
  • idade 18-55 anos
  • ASA I-II
  • Ambos os sexos
  • peso médio IMC (25 - 35).

Critério de exclusão:

  • doenças convulsivas
  • alergia ao medicamento usado
  • infecção local
  • pacientes com anemia falciforme, doença de Raynaud, esclerodermia, miastenia gravis, doenças cardíacas ou hepáticas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (L)
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle)
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado com os segundos 20 ml de solução de bloqueio.
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado com os segundos 20 ml de solução de bloqueio.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo F
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: 2 horas
Início da dor do torniquete após a desinsuflação do torniquete proximal. A VAS consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos ONDE 0='sem dor E 10= dor intensa.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 3 pontos para função motora
Prazo: 6 horas
0: função motora normal, 1: força motora reduzida, mas capaz de mover os dedos, 2: bloqueio motor completo
6 horas
Escala de 3 pontos para função sensorial
Prazo: 6 horas
0: sensação normal, 1: perda da sensação de frio (analgesia), 2: perda da sensação de toque (anestesia).
6 horas
Analgesia de Suplemento Total
Prazo: 24 horas
Dose total de incrementos de 10 mg de petidina que serão usados ​​quando os pacientes apresentarem dor de torniquete >3 VAS.
24 horas
Complicações
Prazo: 24 horas
O número de pacientes com complicações intra ou pós-operatórias será registrado e tratado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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