- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393610
Melhorando a Qualidade do Bier Block
Sulfato de Magnésio Versus Fentanil: Efeitos na Qualidade do Bier Block: Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo
A anestesia regional intravenosa é uma das técnicas mais conhecidas de anestesia regional para intervenções cirúrgicas curtas nos membros superiores e inferiores. Foi introduzido pela primeira vez em 1908. Posteriormente, popularizou-se ainda mais com o mesmo objetivo, usando dois torniquetes para isolar uma extremidade exsanguinada e depois injetar anestesia local. Ao longo do tempo, provou ser seguro e eficaz, com efeitos colaterais e complicações mínimos.
O sulfato de magnésio (MgSO4) tem sido usado ao longo do século 20 para prevenção e tratamento de pré-eclâmpsia e convulsões durante a gravidez devido ao seu perfil de segurança superior a outros medicamentos usados para o mesmo fim. Os mecanismos específicos de ação do sulfato de magnésio ainda não estão claros, mas provavelmente são multifatoriais. Pode atuar como um vasodilatador na vasculatura periférica e cerebral, para diminuir a resistência vascular periférica e/ou aliviar a vasoconstrição. Além disso, pode também proteger a barreira hematoencefálica e limitar a formação de edema cerebral, ou ainda atuar como anticonvulsivante central.
Fentanilo; foi introduzido pela primeira vez em 1990 para uso paliativo como adesivo de fentanil. Poucos anos depois, tornou-se disponível em diferentes formas de administração sendo altamente lipofílico. Poucos anos depois, tornou-se o opioide sintético mais utilizado na medicina. É um analgésico opioide com início rápido e ação de curta duração. É um potente agonista puro do receptor μ-opioide. O fentanil é 50 a 100 vezes mais potente que a morfina. O fentanil tem um índice terapêutico relativamente amplo, o que o torna um anestésico cirúrgico muito seguro quando monitorado cuidadosamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas linhas intravenosas serão inseridas uma em um ponto distal no braço a ser bloqueado e outra no outro braço para infusão de fluidos. O bloqueio será executado injetando o medicamento alvo em incrementos de 10 ml de forma cega de um total de 40 ml (medicamentos em estudo diluídos em soro fisiológico 0,9%.
- Grupo (L): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle)
- Grupo (M): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado aos segundos 20 ml de solução de bloqueio.
- Grupo (F): receberá lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.
Equipamento: Agente anestésico local: lidocaína HCl (2%), torniquete de borracha, cateteres IV (calibre 20 ou 24), bolsa de 500 mL ou 1 L de solução IV (cristalóide), conjunto de infusão, torniquete pneumático, idealmente com um manguito duplo, Uma bandagem Esmarch (cerca de 150 cm de comprimento, 10 cm de largura), Seringas.
Preparação: O paciente fica em decúbito dorsal com a veia selecionada para a colocação do bloqueio facilmente acessível. Os sinais vitais basais são avaliados; pressão arterial, saturação de oxigênio e monitoramento de ECG. Obtém-se acesso intravenoso na extremidade não operada. Pequenas doses de benzodiazepínico para ansiólise ou pequenas alíquotas de opioides em caso de desconforto estarão disponíveis, se necessário. Para segurança e garantia do sucesso, os manguitos pneumáticos sempre serão verificados quanto a vazamentos de ar antes de cada procedimento IVRA. A equipe clínica que executa a técnica deve ter acesso imediato ao intralipídico, caso seja necessário.
Técnica:
- Prenda a cânula IV na extremidade oposta ao lado do bloqueio.
- Um torniquete pneumático duplo é fixado em uma camada de enchimento de pano macio ou algodão com o manguito proximal alto na parte superior do braço.
- Uma cânula IV é inserida e fixada em uma veia periférica do membro a ser operado, o mais distalmente possível.
- Todo o membro é elevado por 1 a 2 minutos para permitir a exsanguinação passiva. Em seguida, ainda mantendo o membro alto, uma bandagem de borracha (Esmarch) é enrolada em espiral desde a extremidade distal proximalmente até o manguito distal do torniquete duplo.
- A artéria é ocluída digitalmente inflando o manguito proximal 100 mm Hg acima da pressão arterial sistólica.
- Após atingir a pressão correta, a bandagem de Esmarch é retirada.
- Um total de 40 mL do medicamento do estudo de acordo com o protocolo é injetado lentamente em incrementos de 10 mL através do cateter IV.
- Após a injeção, o braço é abaixado até o nível da mesa. A cânula IV usada é removida e, de maneira estéril, a pressão é aplicada rapidamente sobre o local da punção.
O início da anestesia ocorre + 5 minutos após a injeção. Quando o paciente relatar a dor do torniquete, o balonete distal deve ser insuflado e o manguito proximal desinsuflado cerca de 20 a 30 minutos após o início da anestesia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esam Taher, MD
- Número de telefone: 002 01002228905
- E-mail: ehamed@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Tarek ElGammal, prof.
- Número de telefone: 002 0882332278
- E-mail: ethics_committee12@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para procedimentos cirúrgicos curtos (30 - 60 minutos) distal ao cotovelo
- idade 18-55 anos
- ASA I-II
- Ambos os sexos
- peso médio IMC (25 - 35).
Critério de exclusão:
- doenças convulsivas
- alergia ao medicamento usado
- infecção local
- pacientes com anemia falciforme, doença de Raynaud, esclerodermia, miastenia gravis, doenças cardíacas ou hepáticas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (L)
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle)
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Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml (grupo controle).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado com os segundos 20 ml de solução de bloqueio.
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Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais sulfato de magnésio 30 mg/kg máximo 1,5 g, misturado com os segundos 20 ml de solução de bloqueio.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo F
Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.
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Os pacientes receberão lidocaína 3 mg/kg total de 40 ml mais fentanil 1 mcg/kg, misturado com lidocaína administrado após os primeiros 20 ml de solução de bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: 2 horas
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Início da dor do torniquete após a desinsuflação do torniquete proximal.
A VAS consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos ONDE 0='sem dor E 10= dor intensa.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de 3 pontos para função motora
Prazo: 6 horas
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0: função motora normal, 1: força motora reduzida, mas capaz de mover os dedos, 2: bloqueio motor completo
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6 horas
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Escala de 3 pontos para função sensorial
Prazo: 6 horas
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0: sensação normal, 1: perda da sensação de frio (analgesia), 2: perda da sensação de toque (anestesia).
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6 horas
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Analgesia de Suplemento Total
Prazo: 24 horas
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Dose total de incrementos de 10 mg de petidina que serão usados quando os pacientes apresentarem dor de torniquete >3 VAS.
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24 horas
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Complicações
Prazo: 24 horas
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O número de pacientes com complicações intra ou pós-operatórias será registrado e tratado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Fentanil
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Quality IVRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído