Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości Bier Block

19 maja 2020 zaktualizowane przez: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Siarczan magnezu kontra fentanyl: wpływ na jakość bloku Bier: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Dożylne znieczulenie miejscowe jest jedną ze znanych technik znieczulenia miejscowego do krótkich operacji chirurgicznych kończyn górnych i dolnych. Po raz pierwszy pojawił się w 1908 roku. Później spopularyzowano ją jeszcze bardziej w tym samym celu, używając dwóch opasek uciskowych w celu odizolowania wykrwawionej kończyny, a następnie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Z biegiem czasu udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny przy minimalnych skutkach ubocznych i komplikacjach.

Siarczan magnezu (MgSO4) był stosowany w XX wieku w profilaktyce i leczeniu napadów stanu przedrzucawkowego i rzucawki podczas ciąży ze względu na jego lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w tym samym celu. Konkretne mechanizmy działania siarczanu magnezu są nadal niejasne, ale prawdopodobnie są wieloczynnikowe. Może działać rozszerzająco na naczynia krwionośne obwodowe i mózgowe, zmniejszając obwodowy opór naczyniowy i/lub łagodząc skurcz naczyń. Dodatkowo może również chronić barierę krew-mózg i ograniczać powstawanie obrzęków mózgu, może też działać jako ośrodkowy środek przeciwdrgawkowy.

fentanyl; został po raz pierwszy wprowadzony w 1990 roku do użytku paliatywnego jako plaster z fentanylem. Kilka lat później stał się dostępny w różnych formach podawania, będąc wysoce lipofilnymi. Kilka lat później stał się najczęściej stosowanym syntetycznym opioidem w medycynie. Jest to opioidowy lek przeciwbólowy o szybkim początku i krótkim czasie działania. Jest silnym czystym agonistą receptora opioidowego μ. Fentanyl jest od 50 do 100 razy silniejszy niż morfina. Fentanyl ma stosunkowo szeroki indeks terapeutyczny, co czyni go bardzo bezpiecznym lekiem do znieczulenia chirurgicznego, pod warunkiem uważnego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dwie linie dożylne zostaną wprowadzone, jedna w dystalnym punkcie na ramieniu, które ma zostać zablokowane, a druga w drugim ramieniu do wlewu płynów. Blokada zostanie wykonana przez wstrzyknięcie docelowego leku w porcjach co 10 ml w sposób ślepy, łącznie 40 ml (badane leki rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej.

  1. Grupa (L): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna)
  2. Grupa (M): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokowego.
  3. Grupa (F): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.

Wyposażenie: środek miejscowo znieczulający: chlorowodorek lidokainy (2%), gumowa opaska uciskowa, cewniki dożylne (20 lub 24 G), worek z roztworem dożylnym 500 ml lub 1 l (krystaloid), zestaw infuzyjny, pneumatyczna opaska uciskowa, najlepiej z podwójny mankiet, jeden bandaż Esmarcha (długość ok. 150 cm, szerokość ok. 10 cm), strzykawki.

Przygotowanie: Pacjent leży na plecach, żyła wybrana do założenia blokady jest łatwo dostępna. Oceniane są podstawowe parametry życiowe; ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i monitorowanie EKG. Uzyskuje się dostęp dożylny w kończynie nieoperowanej. W razie potrzeby dostępne będą małe dawki benzodiazepiny do anksjolizy lub małe porcje opioidów w przypadku dyskomfortu. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skutecznego zabezpieczenia mankiety pneumatyczne będą zawsze sprawdzane pod kątem wycieków powietrza przed każdą procedurą IVRA. Personel kliniczny wykonujący tę technikę powinien mieć łatwy dostęp do intra-lipidów w razie potrzeby.

Technika:

  1. Zamocować kaniulę IV w kończynie przeciwnej do strony bloku.
  2. Podwójna pneumatyczna opaska uciskowa jest zamocowana na wyściółce z miękkiej tkaniny lub bawełny z proksymalnym mankietem wysoko na ramieniu.
  3. Kaniulę IV wprowadza się i mocuje w żyle obwodowej kończyny operacyjnej, jak najdalej dystalnie.
  4. Całą kończynę unosi się na 1 do 2 minut, aby umożliwić bierne wykrwawienie. Następnie, wciąż trzymając kończynę wysoko, owija się ją spiralnie bandażem gumowym (Esmarch) od końca dystalnego proksymalnie do dystalnego mankietu podwójnej opaski uciskowej.
  5. Tętnicę zamyka się cyfrowo przez napełnienie mankietu proksymalnego o 100 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
  6. Po osiągnięciu prawidłowego ucisku bandaż Esmarch jest usuwany.
  7. Łącznie 40 ml badanego leku zgodnie z protokołem wstrzykuje się powoli w odstępach co 10 ml przez cewnik dożylny.
  8. Po wstrzyknięciu ramię opuszcza się do poziomu stołu. Zużyta kaniula dożylna jest usuwana iw sterylny sposób szybko uciska się miejsce nakłucia.

Początek znieczulenia to + 5 minut po wstrzyknięciu. Gdy pacjent zgłasza ból związany z opaską uciskową, należy napompować mankiet dystalny i spuścić powietrze z mankietu proksymalnego około 20 do 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeznaczony do krótkich zabiegów chirurgicznych (30 - 60 minut) dystalnie do łokcia
  • wiek 18-55 lat
  • ASA I - II
  • obie płcie
  • średnia waga BMI (25 - 35).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby napadowe
  • alergia na stosowany lek
  • miejscowa infekcja
  • pacjenci z anemią sierpowatą, chorobą Raynauda, ​​twardziną skóry, myasthenia gravis, poważnymi chorobami serca lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (L)
Pacjenci otrzymają lidokainę w dawce 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają lidokainę w dawce 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokującego.
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokującego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa F
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podawaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podawaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 godziny
Początek bólu opaski uciskowej po opróżnieniu opaski proksymalnej. VAS składa się z linii prostej z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, GDZIE 0=brak bólu ORAZ 10=silny ból.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-punktowa skala funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
0: normalna funkcja motoryczna, 1: zmniejszona siła motoryczna, ale może poruszać palcami, 2: całkowity blok motoryczny
6 godzin
3-punktowa skala funkcji sensorycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
0: normalne czucie, 1: utrata czucia zimna (znieczulenie), 2: utrata czucia dotyku (znieczulenie).
6 godzin
Całkowita analgezja suplementu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka petydyny zwiększana o 10 mg, która będzie stosowana, gdy pacjenci odczuwają ból związany z opaską uciskową > 3 VAS.
24 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi będzie rejestrowana i leczona.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj