- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393610
Poprawa jakości Bier Block
Siarczan magnezu kontra fentanyl: wpływ na jakość bloku Bier: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Dożylne znieczulenie miejscowe jest jedną ze znanych technik znieczulenia miejscowego do krótkich operacji chirurgicznych kończyn górnych i dolnych. Po raz pierwszy pojawił się w 1908 roku. Później spopularyzowano ją jeszcze bardziej w tym samym celu, używając dwóch opasek uciskowych w celu odizolowania wykrwawionej kończyny, a następnie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Z biegiem czasu udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny przy minimalnych skutkach ubocznych i komplikacjach.
Siarczan magnezu (MgSO4) był stosowany w XX wieku w profilaktyce i leczeniu napadów stanu przedrzucawkowego i rzucawki podczas ciąży ze względu na jego lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w tym samym celu. Konkretne mechanizmy działania siarczanu magnezu są nadal niejasne, ale prawdopodobnie są wieloczynnikowe. Może działać rozszerzająco na naczynia krwionośne obwodowe i mózgowe, zmniejszając obwodowy opór naczyniowy i/lub łagodząc skurcz naczyń. Dodatkowo może również chronić barierę krew-mózg i ograniczać powstawanie obrzęków mózgu, może też działać jako ośrodkowy środek przeciwdrgawkowy.
fentanyl; został po raz pierwszy wprowadzony w 1990 roku do użytku paliatywnego jako plaster z fentanylem. Kilka lat później stał się dostępny w różnych formach podawania, będąc wysoce lipofilnymi. Kilka lat później stał się najczęściej stosowanym syntetycznym opioidem w medycynie. Jest to opioidowy lek przeciwbólowy o szybkim początku i krótkim czasie działania. Jest silnym czystym agonistą receptora opioidowego μ. Fentanyl jest od 50 do 100 razy silniejszy niż morfina. Fentanyl ma stosunkowo szeroki indeks terapeutyczny, co czyni go bardzo bezpiecznym lekiem do znieczulenia chirurgicznego, pod warunkiem uważnego monitorowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie linie dożylne zostaną wprowadzone, jedna w dystalnym punkcie na ramieniu, które ma zostać zablokowane, a druga w drugim ramieniu do wlewu płynów. Blokada zostanie wykonana przez wstrzyknięcie docelowego leku w porcjach co 10 ml w sposób ślepy, łącznie 40 ml (badane leki rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
- Grupa (L): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna)
- Grupa (M): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokowego.
- Grupa (F): otrzyma lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.
Wyposażenie: środek miejscowo znieczulający: chlorowodorek lidokainy (2%), gumowa opaska uciskowa, cewniki dożylne (20 lub 24 G), worek z roztworem dożylnym 500 ml lub 1 l (krystaloid), zestaw infuzyjny, pneumatyczna opaska uciskowa, najlepiej z podwójny mankiet, jeden bandaż Esmarcha (długość ok. 150 cm, szerokość ok. 10 cm), strzykawki.
Przygotowanie: Pacjent leży na plecach, żyła wybrana do założenia blokady jest łatwo dostępna. Oceniane są podstawowe parametry życiowe; ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i monitorowanie EKG. Uzyskuje się dostęp dożylny w kończynie nieoperowanej. W razie potrzeby dostępne będą małe dawki benzodiazepiny do anksjolizy lub małe porcje opioidów w przypadku dyskomfortu. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skutecznego zabezpieczenia mankiety pneumatyczne będą zawsze sprawdzane pod kątem wycieków powietrza przed każdą procedurą IVRA. Personel kliniczny wykonujący tę technikę powinien mieć łatwy dostęp do intra-lipidów w razie potrzeby.
Technika:
- Zamocować kaniulę IV w kończynie przeciwnej do strony bloku.
- Podwójna pneumatyczna opaska uciskowa jest zamocowana na wyściółce z miękkiej tkaniny lub bawełny z proksymalnym mankietem wysoko na ramieniu.
- Kaniulę IV wprowadza się i mocuje w żyle obwodowej kończyny operacyjnej, jak najdalej dystalnie.
- Całą kończynę unosi się na 1 do 2 minut, aby umożliwić bierne wykrwawienie. Następnie, wciąż trzymając kończynę wysoko, owija się ją spiralnie bandażem gumowym (Esmarch) od końca dystalnego proksymalnie do dystalnego mankietu podwójnej opaski uciskowej.
- Tętnicę zamyka się cyfrowo przez napełnienie mankietu proksymalnego o 100 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
- Po osiągnięciu prawidłowego ucisku bandaż Esmarch jest usuwany.
- Łącznie 40 ml badanego leku zgodnie z protokołem wstrzykuje się powoli w odstępach co 10 ml przez cewnik dożylny.
- Po wstrzyknięciu ramię opuszcza się do poziomu stołu. Zużyta kaniula dożylna jest usuwana iw sterylny sposób szybko uciska się miejsce nakłucia.
Początek znieczulenia to + 5 minut po wstrzyknięciu. Gdy pacjent zgłasza ból związany z opaską uciskową, należy napompować mankiet dystalny i spuścić powietrze z mankietu proksymalnego około 20 do 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Tarek ElGammal, prof.
- Numer telefonu: 002 0882332278
- E-mail: ethics_committee12@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeznaczony do krótkich zabiegów chirurgicznych (30 - 60 minut) dystalnie do łokcia
- wiek 18-55 lat
- ASA I - II
- obie płcie
- średnia waga BMI (25 - 35).
Kryteria wyłączenia:
- choroby napadowe
- alergia na stosowany lek
- miejscowa infekcja
- pacjenci z anemią sierpowatą, chorobą Raynauda, twardziną skóry, myasthenia gravis, poważnymi chorobami serca lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (L)
Pacjenci otrzymają lidokainę w dawce 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna)
|
Pacjenci otrzymają lidokainę w dawce 3 mg/kg łącznie 40 ml (grupa kontrolna).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokującego.
|
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus siarczan magnezu 30 mg/kg maksymalnie 1,5 g, zmieszany z drugimi 20 ml roztworu blokującego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa F
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podawaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.
|
Pacjenci otrzymają lidokainę 3 mg/kg łącznie 40 ml plus fentanyl 1 mcg/kg, zmieszany z lidokainą podawaną po pierwszych 20 ml roztworu blokującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Początek bólu opaski uciskowej po opróżnieniu opaski proksymalnej.
VAS składa się z linii prostej z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, GDZIE 0=brak bólu ORAZ 10=silny ból.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-punktowa skala funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
0: normalna funkcja motoryczna, 1: zmniejszona siła motoryczna, ale może poruszać palcami, 2: całkowity blok motoryczny
|
6 godzin
|
|
3-punktowa skala funkcji sensorycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
0: normalne czucie, 1: utrata czucia zimna (znieczulenie), 2: utrata czucia dotyku (znieczulenie).
|
6 godzin
|
|
Całkowita analgezja suplementu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dawka petydyny zwiększana o 10 mg, która będzie stosowana, gdy pacjenci odczuwają ból związany z opaską uciskową > 3 VAS.
|
24 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi będzie rejestrowana i leczona.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Fentanyl
- Lidokaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quality IVRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .