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EU-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des R3-Acetabulum-Hüftsystems

6. Mai 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zu klinischen Ergebnissen des R3◊-Acetabulumsystems bei Patienten mit degenerativer Hüfterkrankung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des R3 Acetabular Hip Systems zu bestimmen. Die Studienhypothese besagt, dass die Implantatüberlebensrate der R3-Pfanne nach 3 Jahren mindestens 97 %, nach 5 Jahren 95 %, nach 7 Jahren 93 % und nach 10 Jahren 90 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, an der 500 Patienten teilnehmen werden, die einen vollständigen Hüftersatz mit dem R3-Acetabulumsystem und entweder einem zementierten oder zementfreien Hüftschaft erhalten.

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich von Änderungen der im HOOS-Fragebogen enthaltenen Parameter und basierend auf der Häufigkeit von Revisionen und Änderungen im Harris Hip Score und UCLA Rating bewertet. Die Sicherheit wird gemessen, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, die bei Patienten von der Studieneinschreibung bis zum Abschluss der Studie aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Moerlandstraat 1
      • Sint-Niklaas, Moerlandstraat 1, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese klinische Studie kann ihre Ziele nur erreichen, wenn geeignete Probanden eingeschrieben sind. Bei der Entscheidung, ob ein bestimmter Patient geeignet ist, sollten alle relevanten medizinischen und nichtmedizinischen Bedingungen berücksichtigt werden. Die Fächer werden nacheinander eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Merkmale erfüllen.

  • Der Patient ist 18–75 Jahre alt und skelettreif
  • Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Dysplasie/DDH oder entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Unbedenklichkeitsbescheinigung erfüllt und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen usw. Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt
  • Der Patient ist bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.

  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Der Patient ist ein Gefangener oder hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, sprachlicher Unzulänglichkeiten (d. h. Einwanderer) oder Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit akutem Hüfttrauma (Oberschenkelhalsfraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP
Implantatüberleben 10 Jahre nach dem Studieneingriff. Eine Revision ist ein chirurgischer Eingriff an der zu untersuchenden Hüfte, bei dem eine oder mehrere der zu untersuchenden Komponenten entfernt und durch neue Implantate ersetzt werden.
10 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome (PRO): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP

Der HOOS wurde als Instrument zur Beurteilung der Meinung des Probanden zu seiner Hüfte und den damit verbundenen Problemen entwickelt. HOOS besteht aus 5 Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
10 Jahre nach der OP
Patient Reported Outcome (PRO): modifizierter Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP
Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Parameteränderungen vom Ausgangswert bis 10 Jahre danach bewertet. 2 Unterskalen (8 Punkte), Ergebnisse summiert und auf 100 normalisiert, Ausgezeichnet: 90–100 Punkte Gut: 80–89 Punkte Mittelmäßig: 70–79 Punkte Schlecht: < 70 Punkte.
10 Jahre nach der OP
Patient Reported Outcome (PRO): Bewertung der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP
Der UCLA Activity Score ist ein Maß für das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
10 Jahre nach der OP
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP
Die Sicherheit wird gemessen, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, die bei Patienten bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie aufgetreten sind.
10 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Remes, Associate Professor, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 16-4845-15 (R11019)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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