Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus R3-asetabulaarisen lonkkajärjestelmän osalta

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus R3◊-asetabulaarisesta järjestelmästä potilailla, joilla on rappeuttava lonkkasairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus R3 Acetabular Hip Systemistä. Tutkimuksen hypoteesi on, että R3-kupin implantin eloonjäämisaste on vähintään 97 % 3 vuoden, 95 % 5 vuoden, 93 % 7 vuoden ja 90 % 10 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen prospektiivinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka sisältää 500 potilasta, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi R3 Acetabular System -järjestelmällä ja joko sementoidulla tai sementtittömällä lonkkavarrella.

Tehokkuus arvioidaan vertaamalla HOOS-kyselyyn sisältyvien parametrien muutoksia ja Harrisin lonkkapisteen ja UCLA-luokituksen tarkistusten ja muutosten esiintyvyyttä. Turvallisuutta mitataan arvioimalla kaikki potilaiden kokemat haittatapahtumat tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Belgia
    • Moerlandstraat 1
      • Sint-Niklaas, Moerlandstraat 1, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Saksa
      • Püttlingen, Saksa, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kliininen tutkimus voi täyttää tavoitteensa vain, jos asianmukaiset koehenkilöt otetaan mukaan. Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ja muut sairaudet tulee ottaa huomioon päätettäessä, sopiiko tietty potilas. Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat ominaisuudet, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Potilas on 18-75-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Potilas tarvitsee primaarista lonkkanivelleikkausta ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, dysplasia/DDH tai tulehduksellinen nivelsairaus (esim.
  • Potilas on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen, ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia jne. tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin, tai niitä on hoidettu.
  • Potilas on valmis noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.

  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  • Potilas on vankina tai hänellä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai haluttomuutensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, kielellisiä puutteita (esim. maahanmuuttajat) tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on akuutti lonkkatrauma (reisiluun kaulan murtuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen 10 vuotta tutkimuksen jälkeen. Revisio on tutkimuslonkan kirurginen toimenpide, jossa yksi tai useampi tutkimuskomponenteista poistetaan ja korvataan uusilla implanteilla.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu tulos (PRO): lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen

HOOS on kehitetty välineeksi arvioida koehenkilön mielipidettä lonkka- ja siihen liittyvistä ongelmista. HOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitu tulos (PRO): muokattu Harrisin lonkkapistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tehokkuus arvioitiin vertaamalla parametrien muutoksia lähtötilanteesta 10 vuoden jälkeiseen aikaan. 2 alaasteikkoa (8 kohtaa), Pisteet summattu ja normalisoitu 100, Erinomainen: 90 - 100 pistettä Hyvä: 80 - 89 pistettä Kohtuullinen: 70 - 79 pistettä Huono: < 70 pistettä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitu tulos (PRO): Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) luokitus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
UCLA Activity Score on fyysisen aktiivisuuden mitta henkilöillä, joille tehdään nivelleikkaus. Asteikko on 1-10, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Turvallisuutta mitataan arvioimalla kaikki potilaiden kokemat haittatapahtumat tutkimuksen loppuun tai lopettamiseen saakka.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Remes, Associate Professor, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 16-4845-15 (R11019)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttava nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa