Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU's undersøgelse af sikkerhed og effektivitet vedrørende R3 hofteledssystemet

6. maj 2022 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, klinisk resultatundersøgelse af R3◊ acetabularsystemet hos patienter med degenerativ hoftesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet fra R3 Acetabular Hip System. Studiehypotesen er, at implantatoverlevelsen af ​​R3-koppen er mindst 97 % efter 3 år, 95 % efter 5 år, 93 % efter 7 år og 90 % ved 10 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationelt post-market klinisk opfølgningsstudie, der vil omfatte 500 patienter, som vil have total hofteudskiftning med R3 Acetabular System og enten cementeret eller cementløs hoftestamme.

Effektiviteten vil blive vurderet ved sammenligning af ændringer i parametre indeholdt i HOOS-spørgeskemaet og baseret på forekomst af revision og ændring i Harris Hip Score og UCLA Rating. Sikkerheden vil blive målt ved at vurdere alle uønskede hændelser, som patienterne oplever fra studieindskrivningen til undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Moerlandstraat 1
      • Sint-Niklaas, Moerlandstraat 1, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Tyskland
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse kan kun opfylde sine mål, hvis passende emner er tilmeldt. Alle relevante medicinske og ikke-medicinske tilstande bør tages i betragtning, når det besluttes, om en bestemt patient er egnet. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende karakteristika for at blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Patienten er 18-75 år og han/hun er skeletmoden
  • Patienten har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f. slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose, dysplasi/DDH eller inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt)
  • Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Patienten er villig til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika skal udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen.

  • Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Patienten er fange eller har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller uvilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, sproglige insufficienser (dvs. indvandrere), eller stof-/alkoholmisbrug.
  • Patienter med akut hoftetraume (fraktur i lårbenshalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision uanset årsag
Tidsramme: 10 år efter operationen
Implantatoverlevelse 10 år efter undersøgelsesproceduren. En revision er et kirurgisk indgreb i studiehoften, hvor en eller flere af undersøgelseskomponenterne fjernes og erstattes med nye implantater.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (PRO): Hoftehandicap og slidgigtresultat (HOOS)
Tidsramme: 10 år efter operationen

HOOS er udviklet som et instrument til at vurdere forsøgspersonens mening om deres hofte og tilhørende problemer. HOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL).

Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
10 år efter operationen
Patientrapporteret resultat (PRO): modificeret Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 10 år efter operationen
Effektivitet vurderet ved sammenligning af ændringer i parametre fra baseline til 10 år efter. 2 underskalaer (8 punkter), Scorer summeret og normaliseret til 100, Fremragende: 90 - 100 point God: 80 - 89 point Rimelig: 70 - 79 point Dårlig: < 70 point.
10 år efter operationen
Patientrapporteret resultat (PRO): University of California, Los Angeles (UCLA) bedømmelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
UCLA Activity Score er et mål for fysisk aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår total ledarthroplastik. Skalaen er fra 1 - 10 med højere værdier, der indikerer større fysisk funktion.
10 år efter operationen
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 år efter operationen
Sikkerheden vil blive målt ved at vurdere alle uønskede hændelser, som patienterne oplever, indtil studiet er afsluttet eller afsluttet.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remes, Associate Professor, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 16-4845-15 (R11019)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ ledsygdom

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner