Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EU týkající se acetabulárního kyčelního systému R3

6. května 2022 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie klinických výsledků R3◊ acetabulárního systému u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle

Cílem této studie je určit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému R3 Acetabular Hip System. Hypotézou studie je, že přežití implantátu jamky R3 je alespoň 97 % po 3 letech, 95 % po 5 letech, 93 % po 7 letech a 90 % po 10 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii po uvedení na trh klinického sledování, která bude zahrnovat 500 pacientů, kteří budou mít totální náhradu kyčelního kloubu acetabulárním systémem R3 a buď cementovaný, nebo necementovaný kyčelní dřík.

Účinnost bude hodnocena porovnáním změn parametrů obsažených v dotazníku HOOS a na základě výskytu revize a změny v Harris Hip Score a UCLA Rating. Bezpečnost bude měřena vyhodnocením všech nežádoucích příhod, které pacienti zažili od zařazení do studie až po dokončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Moerlandstraat 1
      • Sint-Niklaas, Moerlandstraat 1, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Německo
      • Püttlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato klinická studie může splnit své cíle pouze v případě, že jsou zapsány vhodné subjekty. Při rozhodování o tom, zda je konkrétní pacient vhodný, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní zdravotní a nelékařské podmínky. Předměty budou zapisovány postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechny následující charakteristiky pro zařazení do studie.

  • Pacient je ve věku 18-75 let a je kostně zralý
  • Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartróza, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza, dysplazie/DDH nebo zánětlivé onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
  • Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Pacient je ochoten dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících charakteristik musí být vyloučeny z účasti ve studii.

  • Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčená nebo neléčená)
  • Pacient je vězeň nebo má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo neochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, jazykových nedostatků (tj. přistěhovalci) nebo zneužívání drog/alkoholu.
  • Pacienti s akutním traumatem kyčle (zlomenina krčku stehenní kosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 10 let po operaci
Přežití implantátu 10 let po postupu studie. Revize je chirurgický zákrok studijní kyčle, kdy je odstraněna jedna nebo více součástí studie a nahrazena novými implantáty.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem (PRO): Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 10 let po operaci

HOOS je vyvinut jako nástroj k posouzení názoru subjektu na jeho kyčle a související problémy. HOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).

Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
10 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem (PRO): upravené skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: 10 let po operaci
Efektivita hodnocena porovnáním změn parametrů od výchozího stavu po 10 let po datu. 2 subškály (8 položek), Skóre sečtené a normalizované na 100, Vynikající: 90 - 100 bodů Dobré: 80 - 89 bodů Slušné: 70 - 79 bodů Slabé: < 70 bodů.
10 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem (PRO): Hodnocení University of California, Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 10 let po operaci
UCLA Activity Score je míra úrovně fyzické aktivity u subjektů podstupujících totální kloubní artroplastiku. Stupnice je od 1 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou funkci.
10 let po operaci
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 10 let po operaci
Bezpečnost bude měřena hodnocením všech nežádoucích příhod, které pacienti zaznamenali až do dokončení nebo ukončení studie.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remes, Associate Professor, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 16-4845-15 (R11019)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění kloubů

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit