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Estudio de seguridad y eficacia de la UE sobre el sistema de cadera acetabular R3

6 de mayo de 2022 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de resultados clínicos del sistema acetabular R3◊ en pacientes con enfermedad degenerativa de la cadera

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del Sistema Acetabular de Cadera R3. La hipótesis del estudio es que la supervivencia del implante del cotilo R3 es de al menos el 97 % a los 3 años, el 95 % a los 5 años, el 93 % a los 7 años y el 90 % a los 10 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización que incluirá a 500 pacientes que se someterán a un reemplazo total de cadera con el sistema acetabular R3 y un vástago de cadera cementado o no cementado.

La eficacia se evaluará mediante la comparación de los cambios en los parámetros contenidos en el cuestionario HOOS y en función de la incidencia de revisión y cambio en Harris Hip Score y UCLA Rating. La seguridad se medirá mediante la evaluación de todos los eventos adversos experimentados por los pacientes desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del mismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Püttlingen, Alemania, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  • Bélgica
    • Moerlandstraat 1
      • Sint-Niklaas, Moerlandstraat 1, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • University Hospital La Paz
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio clínico puede cumplir sus objetivos solo si se inscriben los sujetos apropiados. Todas las condiciones médicas y no médicas relevantes deben tenerse en cuenta al decidir si un paciente en particular es adecuado. Las materias se matricularán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todas las siguientes características para su inclusión en el estudio.

  • El paciente tiene entre 18 y 75 años y es esqueléticamente maduro.
  • El paciente requiere una artroplastia total de cadera primaria debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular, displasia/DDH o enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide)
  • El paciente ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que supondrían un riesgo operativo excesivo.
  • El paciente está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con alguna de las siguientes características deben ser excluidos de la participación en el estudio.

  • El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
  • El paciente es un prisionero o tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o falta de voluntad para participar en el estudio, incluidas enfermedades mentales, retraso mental, insuficiencias lingüísticas (es decir, inmigrantes), o abuso de drogas/alcohol.
  • Pacientes con trauma agudo de cadera (fractura del cuello femoral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Supervivencia del implante a los 10 años después del procedimiento del estudio. Una revisión es un procedimiento quirúrgico de la cadera del estudio en el que se extraen uno o más de los componentes del estudio y se reemplazan con nuevos implantes.
10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO): puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación

El HOOS se desarrolla como un instrumento para evaluar la opinión del sujeto sobre su cadera y problemas asociados. HOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).

Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
10 años después de la operación
Resultado informado por el paciente (PRO): puntuación de cadera de Harris modificada (HHS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Eficacia evaluada mediante la comparación de los cambios en los parámetros desde el inicio hasta los 10 años posteriores. 2 subescalas (8 ítems), Puntajes sumados y normalizados a 100, Excelente: 90 - 100 puntos Bueno: 80 - 89 puntos Regular: 70 - 79 puntos Malo: < 70 puntos.
10 años después de la operación
Resultado informado por el paciente (PRO): calificación de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
La puntuación de actividad de UCLA es una medida de los niveles de actividad física en sujetos que se someten a una artroplastia total de articulación. La escala es del 1 al 10 con valores más altos que indican una mayor función física.
10 años después de la operación
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
La seguridad se medirá mediante la evaluación de todos los eventos adversos experimentados por los pacientes hasta la finalización o terminación del estudio.
10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Remes, Associate Professor, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR 16-4845-15 (R11019)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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