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Rapid-Cycle Re-Implementation of TRAining Facilities in Norway (TRAiN)

21. Juni 2020 aktualisiert von: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

This study tests the randomized re-opening of training facilities in Norway in relation to the COVID-19 pandemic. The investigators will use the recently developed concept of rapid-cycle randomized implementation to assure fast and safe re-introduction of training facilities by randomized testing of access restriction and measure virus exposure and immunity as well as clinical disease during the intervention to enable safe and timely downgrading of COVID-19 restrictions.

Members of training facilities in Norway age 18 to 64 years without COVID-19 related comorbidity will after informed consent be randomised to either access to training or no access in a first 2-week cycle. Testing for COVID-19 and ascertainment of clinical disease will be performed after the first cycle. If there is no clinically meaningful difference between the arms, new cycles may be implemented subsequently, e.g. with less distancing restrictions or wider age groups.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0218
        • SATS Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all members of participating training facilities age 18 years or older who are not at increased risk for severe COVID-19 disease (see www.fhi.no for criteria) are eligible for participation if they

    • plan to use the training facility regularly during the project period
    • are willing to adhere to training policies during the project
    • accept assessment of project endpoints
    • approve handling of data for the project

Exclusion Criteria:

  • COVId-19 related comorbidity
  • Age below 18 years or above 64 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training
Access to training at membership training facility
Sonstiges: Access to training facility
Access to training facility under national regulations for COVID control
Kein Eingriff: No training
No access to training at membership training facility

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 RNA test positivity
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive individuals
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Hospital admission for COVID-19
Zeitfenster: 7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to hospital for COVID-19
7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
individuals with COVID-19 antibodies
Zeitfenster: 14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with COVID-19 antibodies by blood sampling
14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with health care contacts
Zeitfenster: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who had any contacs with primary or secondary health care services
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Need of ventilator treatment after hospital admission for COVID-19
Zeitfenster: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people in need of ventilator after hosital admission for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
ICU admission for COVID-19
Zeitfenster: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to the ICU for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Cause-specific death
Zeitfenster: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who died, with cause of death (including underlying cause of death)
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
COVID-19 RNA test positivity in employees at training centres
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive employees who worked at the training centres during the intervention
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Løberg, MD PhD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Mette Kalager, MD PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 143984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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