Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapid-Cycle Re-Implementation of TRAining Facilities in Norway (TRAiN)

21. června 2020 aktualizováno: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

This study tests the randomized re-opening of training facilities in Norway in relation to the COVID-19 pandemic. The investigators will use the recently developed concept of rapid-cycle randomized implementation to assure fast and safe re-introduction of training facilities by randomized testing of access restriction and measure virus exposure and immunity as well as clinical disease during the intervention to enable safe and timely downgrading of COVID-19 restrictions.

Members of training facilities in Norway age 18 to 64 years without COVID-19 related comorbidity will after informed consent be randomised to either access to training or no access in a first 2-week cycle. Testing for COVID-19 and ascertainment of clinical disease will be performed after the first cycle. If there is no clinically meaningful difference between the arms, new cycles may be implemented subsequently, e.g. with less distancing restrictions or wider age groups.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0218
        • SATS Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • all members of participating training facilities age 18 years or older who are not at increased risk for severe COVID-19 disease (see www.fhi.no for criteria) are eligible for participation if they

    • plan to use the training facility regularly during the project period
    • are willing to adhere to training policies during the project
    • accept assessment of project endpoints
    • approve handling of data for the project

Exclusion Criteria:

  • COVId-19 related comorbidity
  • Age below 18 years or above 64 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Training
Access to training at membership training facility
Jiný: Access to training facility
Access to training facility under national regulations for COVID control
Žádný zásah: No training
No access to training at membership training facility

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 RNA test positivity
Časové okno: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive individuals
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Hospital admission for COVID-19
Časové okno: 7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to hospital for COVID-19
7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
individuals with COVID-19 antibodies
Časové okno: 14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with COVID-19 antibodies by blood sampling
14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with health care contacts
Časové okno: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who had any contacs with primary or secondary health care services
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Need of ventilator treatment after hospital admission for COVID-19
Časové okno: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people in need of ventilator after hosital admission for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
ICU admission for COVID-19
Časové okno: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to the ICU for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Cause-specific death
Časové okno: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who died, with cause of death (including underlying cause of death)
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
COVID-19 RNA test positivity in employees at training centres
Časové okno: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive employees who worked at the training centres during the intervention
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Løberg, MD PhD, University of Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Kalager, MD PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK 143984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Klinické studie na Access to training facility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit