Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid-Cycle Re-Implementation of TRAining Facilities in Norway (TRAiN)

21. juni 2020 oppdatert av: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

This study tests the randomized re-opening of training facilities in Norway in relation to the COVID-19 pandemic. The investigators will use the recently developed concept of rapid-cycle randomized implementation to assure fast and safe re-introduction of training facilities by randomized testing of access restriction and measure virus exposure and immunity as well as clinical disease during the intervention to enable safe and timely downgrading of COVID-19 restrictions.

Members of training facilities in Norway age 18 to 64 years without COVID-19 related comorbidity will after informed consent be randomised to either access to training or no access in a first 2-week cycle. Testing for COVID-19 and ascertainment of clinical disease will be performed after the first cycle. If there is no clinically meaningful difference between the arms, new cycles may be implemented subsequently, e.g. with less distancing restrictions or wider age groups.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0218
        • SATS Training

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all members of participating training facilities age 18 years or older who are not at increased risk for severe COVID-19 disease (see www.fhi.no for criteria) are eligible for participation if they

    • plan to use the training facility regularly during the project period
    • are willing to adhere to training policies during the project
    • accept assessment of project endpoints
    • approve handling of data for the project

Exclusion Criteria:

  • COVId-19 related comorbidity
  • Age below 18 years or above 64 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Training
Access to training at membership training facility
Annen: Access to training facility
Access to training facility under national regulations for COVID control
Ingen inngripen: No training
No access to training at membership training facility

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 RNA test positivity
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive individuals
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Hospital admission for COVID-19
Tidsramme: 7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to hospital for COVID-19
7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
individuals with COVID-19 antibodies
Tidsramme: 14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with COVID-19 antibodies by blood sampling
14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of individuals with health care contacts
Tidsramme: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who had any contacs with primary or secondary health care services
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Need of ventilator treatment after hospital admission for COVID-19
Tidsramme: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people in need of ventilator after hosital admission for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
ICU admission for COVID-19
Tidsramme: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people admitted to the ICU for COVID-19
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Cause-specific death
Tidsramme: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of people who died, with cause of death (including underlying cause of death)
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
COVID-19 RNA test positivity in employees at training centres
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
Percentage of COVID-19 RNA positive employees who worked at the training centres during the intervention
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Løberg, MD PhD, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Mette Kalager, MD PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REK 143984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring

Kliniske studier på Access to training facility

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere