Rapid-Cycle Re-Implementation of TRAining Facilities in Norway (TRAiN)
This study tests the randomized re-opening of training facilities in Norway in relation to the COVID-19 pandemic. The investigators will use the recently developed concept of rapid-cycle randomized implementation to assure fast and safe re-introduction of training facilities by randomized testing of access restriction and measure virus exposure and immunity as well as clinical disease during the intervention to enable safe and timely downgrading of COVID-19 restrictions.
Members of training facilities in Norway age 18 to 64 years without COVID-19 related comorbidity will after informed consent be randomised to either access to training or no access in a first 2-week cycle. Testing for COVID-19 and ascertainment of clinical disease will be performed after the first cycle. If there is no clinically meaningful difference between the arms, new cycles may be implemented subsequently, e.g. with less distancing restrictions or wider age groups.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0218
- SATS Training
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
all members of participating training facilities age 18 years or older who are not at increased risk for severe COVID-19 disease (see www.fhi.no for criteria) are eligible for participation if they
- plan to use the training facility regularly during the project period
- are willing to adhere to training policies during the project
- accept assessment of project endpoints
- approve handling of data for the project
Exclusion Criteria:
- COVId-19 related comorbidity
- Age below 18 years or above 64 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Training
Access to training at membership training facility
|
Access to training facility under national regulations for COVID control
|
|
Nincs beavatkozás: No training
No access to training at membership training facility
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 RNA test positivity
Időkeret: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of COVID-19 RNA positive individuals
|
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
Hospital admission for COVID-19
Időkeret: 7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of people admitted to hospital for COVID-19
|
7 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
individuals with COVID-19 antibodies
Időkeret: 14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of individuals with COVID-19 antibodies by blood sampling
|
14 to 20 days after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
Percentage of individuals with health care contacts
Időkeret: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of people who had any contacs with primary or secondary health care services
|
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
Need of ventilator treatment after hospital admission for COVID-19
Időkeret: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of people in need of ventilator after hosital admission for COVID-19
|
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
ICU admission for COVID-19
Időkeret: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of people admitted to the ICU for COVID-19
|
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
Cause-specific death
Időkeret: 7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of people who died, with cause of death (including underlying cause of death)
|
7 days and 3 months after the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
|
COVID-19 RNA test positivity in employees at training centres
Időkeret: At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Percentage of COVID-19 RNA positive employees who worked at the training centres during the intervention
|
At the end of Cycle 1 (cycle length is 14 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Løberg, MD PhD, University of Oslo
- Kutatásvezető: Mette Kalager, MD PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 143984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .