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Auswirkungen eines neuartigen Neurofeedback-Protokolls auf ADHS-Subkomponenten (NFB@HOME)

28. November 2023 aktualisiert von: Nader Perroud, University Hospital, Geneva

Wirkung von lang anhaltendem EEG-Neurofeedback auf Aufmerksamkeitskontrolle und Impulsivität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Closed-Loop-Gehirntraining, allgemein bekannt als Neurofeedback (NFB), eine neue therapeutische Möglichkeit für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) darstellen kann, die sich in Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit und inhibitorischen Kontrolle manifestiert. In diesem Zusammenhang haben sich die Forscher auf eine aufmerksamkeitssteigernde Form von NFB konzentriert, die auf dem EEG-Alpha-Rhythmus basiert, von dem bekannt ist, dass er die sensorische Wahrnehmung und Aufmerksamkeit beeinflusst. Angesichts neuerer Erkenntnisse, die zeigen, dass sowohl Aufmerksamkeit als auch Impulsivität mit einer einzigen alpha-NFB-Sitzung modifiziert werden können, besteht das Ziel darin, festzustellen, ob sich diese Effekte langfristig nach mehreren täglichen Trainingseinheiten zu Hause stabilisieren.

Ein kurzes (Einzelsitzung) und ein langfristiges (mehrere Sitzungen) experimentelles Design wird verwendet, um EEG-, Verhaltens- und klinische Daten vor der NFB zu sammeln. Die einfach verblindete Studie wird 48 erwachsene ADHS-Teilnehmer rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder NEUROFEEDBACK- oder KONTROLL-Gruppen zugeordnet werden. Jeder Teilnehmer wird sich zu Hause individuellen Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien (TV) unterziehen, während er sein 1-Kanal-EEG aufzeichnet (30 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, insgesamt 6 Wochen). In der NEUROFEEDBACK-Gruppe wird sich die Selbstregulierung des Alpha-Rhythmus in der dynamisch variierenden Opazität des Video-Wiedergabefensters widerspiegeln, d. h. das Fenster würde heller/dunkler werden und Videoinhalte während Episoden mit niedriger/hoher Alpha-Amplitude anzeigen/verdecken . In der KONTROLL-Gruppe erfolgt die Aufzeichnung passiv ohne Echtzeit-EEG-Neurofeedback (d. h. konstante Helligkeit und Lautstärke). Vor und nach dem Heimtraining erhält jeder Teilnehmer zwei Besuche im Labor: (1) vollständige klinische und neuropsychologische Untersuchung und (2) EEG-Sitzung einschließlich Ruhezustand und aufgabenbezogenem EEG vor und nach einer kurzen NFB-Intervention (30 Minuten) . Für die Teilnehmer der CONTROL-Gruppe wird letzteres durch eine Scheinintervention ersetzt, die nicht-kontingentes Feedback verwendet.

Angesichts der Tatsache, dass eine stärkere Alpha-Rhythmik mit einem Anstieg des inhibitorischen/exzitatorischen Gleichgewichts verbunden ist, wird erwartet, dass Alpha-NFB (i) die Alpha-Rhythmus-Kraft homöostatisch normalisiert und (ii) der Grad der Normalisierung ein dimensionaler Prädiktor für die individuelle Verbesserung des Verhaltens und der Gesundheit ist klinische Messungen der exekutiven Funktion, Impulsivität und Unaufmerksamkeit. Diese Ergebnisse sollten den Grundstein für den Aufbau neurokognitiver Behandlungen legen, indem sie dem Gehirn innewohnende Neuroplastizitätsmechanismen nutzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ADHS
  • Derzeit stabilisiert (euthymisch)
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Stimmungsschwankungen
  • PTBS
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Strukturelle Anomalien des Gehirns
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Epilepsie
  • Schlaganfall
  • Schädeltrauma
  • Herzkreislauferkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung
  • Beeinträchtigte Sehschärfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUROFEEDBACK
Die Teilnehmer durchlaufen zu Hause individuelle Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien, während sie ihr 1-Kanal-EEG mit einem tragbaren System aufzeichnen. Die Selbstregulierung des Alpha-Rhythmus spiegelt sich in der dynamisch variierenden Opazität des Video-Wiedergabefensters wider, d. h. das Fenster würde heller/dunkler werden und den Videoinhalt während Episoden mit niedriger bzw. hoher Alpha-Amplitude enthüllen/verdecken.
EEG-Aufzeichnung während des Alpha-bezogenen Fernsehens
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Die Teilnehmer durchlaufen zu Hause individuelle Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien, während sie ihr 1-Kanal-EEG mit einem tragbaren System aufzeichnen. Die Aufzeichnung erfolgt passiv ohne Echtzeit-EEG-Neurofeedback (d. h. konstante Helligkeit und Lautstärke).
EEG-Aufzeichnung beim passiven Fernsehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Gutachter bewerteten klinischen ADHS-Status
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
Änderung der ADHS-Kinderbewertung (ACE+) bei Erwachsenen (min = 0, max = 36, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
Änderung des selbstberichteten klinischen ADHS-Status
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
Änderung der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) für Erwachsene (min = 0, max = 72, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
Änderung der Alpha-Spektralleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
Absolute und relative spektrale Alphaleistung im Ruhefrequenzbereich von 8-12 Hz (Mikrovolt)
Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
Änderung der Reaktionszeit bei der Continuous Performance Task (CPT)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
Reaktionszeit und Reaktionszeitvariabilität (Millisekunden)
Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
Änderung der Fehlerquoten beim CPT
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
Anzahl der Auslassungs- und Kommissionsfehler
Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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