- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408521
Auswirkungen eines neuartigen Neurofeedback-Protokolls auf ADHS-Subkomponenten (NFB@HOME)
Wirkung von lang anhaltendem EEG-Neurofeedback auf Aufmerksamkeitskontrolle und Impulsivität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Closed-Loop-Gehirntraining, allgemein bekannt als Neurofeedback (NFB), eine neue therapeutische Möglichkeit für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) darstellen kann, die sich in Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit und inhibitorischen Kontrolle manifestiert. In diesem Zusammenhang haben sich die Forscher auf eine aufmerksamkeitssteigernde Form von NFB konzentriert, die auf dem EEG-Alpha-Rhythmus basiert, von dem bekannt ist, dass er die sensorische Wahrnehmung und Aufmerksamkeit beeinflusst. Angesichts neuerer Erkenntnisse, die zeigen, dass sowohl Aufmerksamkeit als auch Impulsivität mit einer einzigen alpha-NFB-Sitzung modifiziert werden können, besteht das Ziel darin, festzustellen, ob sich diese Effekte langfristig nach mehreren täglichen Trainingseinheiten zu Hause stabilisieren.
Ein kurzes (Einzelsitzung) und ein langfristiges (mehrere Sitzungen) experimentelles Design wird verwendet, um EEG-, Verhaltens- und klinische Daten vor der NFB zu sammeln. Die einfach verblindete Studie wird 48 erwachsene ADHS-Teilnehmer rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder NEUROFEEDBACK- oder KONTROLL-Gruppen zugeordnet werden. Jeder Teilnehmer wird sich zu Hause individuellen Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien (TV) unterziehen, während er sein 1-Kanal-EEG aufzeichnet (30 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, insgesamt 6 Wochen). In der NEUROFEEDBACK-Gruppe wird sich die Selbstregulierung des Alpha-Rhythmus in der dynamisch variierenden Opazität des Video-Wiedergabefensters widerspiegeln, d. h. das Fenster würde heller/dunkler werden und Videoinhalte während Episoden mit niedriger/hoher Alpha-Amplitude anzeigen/verdecken . In der KONTROLL-Gruppe erfolgt die Aufzeichnung passiv ohne Echtzeit-EEG-Neurofeedback (d. h. konstante Helligkeit und Lautstärke). Vor und nach dem Heimtraining erhält jeder Teilnehmer zwei Besuche im Labor: (1) vollständige klinische und neuropsychologische Untersuchung und (2) EEG-Sitzung einschließlich Ruhezustand und aufgabenbezogenem EEG vor und nach einer kurzen NFB-Intervention (30 Minuten) . Für die Teilnehmer der CONTROL-Gruppe wird letzteres durch eine Scheinintervention ersetzt, die nicht-kontingentes Feedback verwendet.
Angesichts der Tatsache, dass eine stärkere Alpha-Rhythmik mit einem Anstieg des inhibitorischen/exzitatorischen Gleichgewichts verbunden ist, wird erwartet, dass Alpha-NFB (i) die Alpha-Rhythmus-Kraft homöostatisch normalisiert und (ii) der Grad der Normalisierung ein dimensionaler Prädiktor für die individuelle Verbesserung des Verhaltens und der Gesundheit ist klinische Messungen der exekutiven Funktion, Impulsivität und Unaufmerksamkeit. Diese Ergebnisse sollten den Grundstein für den Aufbau neurokognitiver Behandlungen legen, indem sie dem Gehirn innewohnende Neuroplastizitätsmechanismen nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Geneva, Schweiz, 1201
- University Hospitals of Geneva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ADHS
- Derzeit stabilisiert (euthymisch)
- Allgemein gute Gesundheit
- Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Stimmungsschwankungen
- PTBS
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Substanzgebrauchsstörung
- Strukturelle Anomalien des Gehirns
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Epilepsie
- Schlaganfall
- Schädeltrauma
- Herzkreislauferkrankung
- Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- Beeinträchtigte Sehschärfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEUROFEEDBACK
Die Teilnehmer durchlaufen zu Hause individuelle Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien, während sie ihr 1-Kanal-EEG mit einem tragbaren System aufzeichnen.
Die Selbstregulierung des Alpha-Rhythmus spiegelt sich in der dynamisch variierenden Opazität des Video-Wiedergabefensters wider, d. h. das Fenster würde heller/dunkler werden und den Videoinhalt während Episoden mit niedriger bzw. hoher Alpha-Amplitude enthüllen/verdecken.
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EEG-Aufzeichnung während des Alpha-bezogenen Fernsehens
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Placebo-Komparator: KONTROLLE
Die Teilnehmer durchlaufen zu Hause individuelle Sitzungen mit 45-minütiger Videowiedergabe beliebter Fernsehserien, während sie ihr 1-Kanal-EEG mit einem tragbaren System aufzeichnen.
Die Aufzeichnung erfolgt passiv ohne Echtzeit-EEG-Neurofeedback (d. h.
konstante Helligkeit und Lautstärke).
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EEG-Aufzeichnung beim passiven Fernsehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Gutachter bewerteten klinischen ADHS-Status
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
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Änderung der ADHS-Kinderbewertung (ACE+) bei Erwachsenen (min = 0, max = 36, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
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Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
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Änderung des selbstberichteten klinischen ADHS-Status
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
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Änderung der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) für Erwachsene (min = 0, max = 72, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
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Wechseln Sie zwischen Tag 10 vor dem Eingriff und Tag 10 nach dem Eingriff
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Änderung der Alpha-Spektralleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Absolute und relative spektrale Alphaleistung im Ruhefrequenzbereich von 8-12 Hz (Mikrovolt)
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Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Änderung der Reaktionszeit bei der Continuous Performance Task (CPT)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Reaktionszeit und Reaktionszeitvariabilität (Millisekunden)
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Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Änderung der Fehlerquoten beim CPT
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Anzahl der Auslassungs- und Kommissionsfehler
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Wechseln Sie zwischen Tag 2 vor dem Eingriff und Tag 2 nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Ergenoglu T, Demiralp T, Bayraktaroglu Z, Ergen M, Beydagi H, Uresin Y. Alpha rhythm of the EEG modulates visual detection performance in humans. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Aug;20(3):376-83. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.03.009.
- Macdonald JS, Mathan S, Yeung N. Trial-by-Trial Variations in Subjective Attentional State are Reflected in Ongoing Prestimulus EEG Alpha Oscillations. Front Psychol. 2011 May 10;2:82. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00082. eCollection 2011.
- Heidbreder R. ADHD symptomatology is best conceptualized as a spectrum: a dimensional versus unitary approach to diagnosis. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Dec;7(4):249-69. doi: 10.1007/s12402-015-0171-4. Epub 2015 May 10.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01029
- SNCTP000002260 (Registrierungskennung: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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