- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04408521
ADHD 하위 구성 요소에 대한 새로운 뉴로피드백 프로토콜의 효과 (NFB@HOME)
성인 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)에서 장기간 지속되는 뇌파-뉴로피드백이 주의력 조절과 충동성에 미치는 영향
증가하는 증거는 일반적으로 뉴로피드백(NFB)으로 알려진 폐쇄 루프 뇌 훈련이 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 환자에게 새로운 치료 기회를 나타낼 수 있음을 시사합니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 감각 감지 및 주의력에 영향을 미치는 것으로 알려진 EEG 알파 리듬에 기반한 주의력 향상 형태의 NFB에 초점을 맞췄습니다. 알파-NFB의 단일 세션으로 주의력과 충동성이 모두 수정될 수 있다는 최근 증거에 비추어 볼 때, 목표는 이러한 효과가 집에서 매일 여러 세션의 훈련 후 장기적으로 안정화되는지 확인하는 것입니다.
단기(단일 세션) 및 장기(다중 세션) 실험 설계를 사용하여 NFB 전후의 EEG, 행동 및 임상 데이터를 수집합니다. 단일 맹검 연구는 NEUROFEEDBACK 또는 CONTROL 그룹에 무작위로 할당된 성인 ADHD 참가자 48명을 모집합니다. 각 참가자는 1채널 EEG를 기록하면서(30개 세션, 주당 5개 세션, 총 6주) 인기 TV(TV) 시리즈의 45분 비디오 재생을 집에서 개별적으로 진행합니다. NEUROFEEDBACK 그룹에서 알파 리듬의 자체 조절은 비디오 재생 창의 동적으로 변하는 불투명도에 반영됩니다. . CONTROL 그룹에서 기록은 실시간 EEG 뉴로피드백(즉, 일정한 밝기와 볼륨). 가정 훈련 전후에 각 참가자는 실험실을 두 번 방문합니다: (1) 완전한 임상 및 신경심리학적 평가 및 (2) 짧은 NFB 개입 전후(30분) 휴식 상태 및 작업 관련 EEG를 포함하는 EEG 세션 . CONTROL 그룹 참가자의 경우 후자는 비 우발적 피드백을 활용하는 가짜 개입으로 대체됩니다.
강한 알파 리듬이 억제/흥분 균형의 증가와 연관되어 있다는 점을 감안할 때, 알파-NFB는 (i) 알파 리듬 파워를 항상성으로 정상화하고 (ii) 정상화 정도는 개인의 행동 및 집행 기능, 충동 및 부주의의 임상 측정. 이러한 결과는 뇌 고유의 신경가소성 메커니즘을 활용하여 신경인지 치료를 구축하기 위한 기반을 마련해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1201
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD의 임상 진단
- 현재 안정화됨(ethymic)
- 일반적인 건강
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
제외 기준:
- 기분 장애
- PTSD
- 경계성 인격 장애
- 물질 사용 장애
- 구조적 뇌 이상
- 뇌혈관 질환
- 간질
- 뇌졸중
- 머리 외상
- 심혈관 질환
- 신부전
- 간 기능 장애
- 시력 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백
참가자는 휴대용 시스템을 사용하여 1채널 EEG를 기록하면서 인기 TV 시리즈의 45분 비디오 재생을 집에서 개별적으로 진행합니다.
알파 리듬의 자체 조절은 비디오 재생 창의 동적으로 변하는 불투명도에 반영됩니다. 즉, 알파 진폭이 낮은/높은 에피소드 동안 창이 각각 더 밝게/어둡게 전환되고 비디오 콘텐츠를 드러내거나/가립니다.
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알파 관련 TV 시청 중 뇌파 기록
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위약 비교기: 제어
참가자는 휴대용 시스템을 사용하여 1채널 EEG를 기록하면서 인기 TV 시리즈의 45분 비디오 재생을 집에서 개별적으로 진행합니다.
기록은 실시간 EEG 뉴로피드백(즉,
일정한 밝기와 볼륨).
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패시브 TV 시청 중 EEG 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자가 평가한 임상 ADHD 상태의 변화
기간: 개입 전 10일과 개입 후 10일 사이의 변화
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성인 ADHD 아동 평가(ACE+) 점수의 변화(최소 = 0, 최대 = 36, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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개입 전 10일과 개입 후 10일 사이의 변화
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자가 보고 임상 ADHD 상태의 변화
기간: 개입 전 10일과 개입 후 10일 사이의 변화
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 점수의 변화(최소 = 0, 최대 = 72, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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개입 전 10일과 개입 후 10일 사이의 변화
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알파 분광력의 변화
기간: 개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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정지 시 8-12Hz 주파수 범위(마이크로볼트)의 절대 및 상대 스펙트럼 알파 전력
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개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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CPT(Continuous Performance Task)에서 반응 시간의 변화
기간: 개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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반응 시간 및 반응 시간 가변성(밀리초)
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개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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CPT에서 오류율의 변화
기간: 개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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누락 및 커미션 오류 수
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개입 전 2일과 개입 후 2일 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Ergenoglu T, Demiralp T, Bayraktaroglu Z, Ergen M, Beydagi H, Uresin Y. Alpha rhythm of the EEG modulates visual detection performance in humans. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Aug;20(3):376-83. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.03.009.
- Macdonald JS, Mathan S, Yeung N. Trial-by-Trial Variations in Subjective Attentional State are Reflected in Ongoing Prestimulus EEG Alpha Oscillations. Front Psychol. 2011 May 10;2:82. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00082. eCollection 2011.
- Heidbreder R. ADHD symptomatology is best conceptualized as a spectrum: a dimensional versus unitary approach to diagnosis. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Dec;7(4):249-69. doi: 10.1007/s12402-015-0171-4. Epub 2015 May 10.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01029
- SNCTP000002260 (레지스트리 식별자: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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