- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408521
Uuden neurofeedback-protokollan vaikutukset ADHD-alikomponentteihin (NFB@HOME)
Pitkäkestoisen EEG-neurofeedbackin vaikutus huomionhallintaan ja impulsiivisuuteen aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että suljetun kierron aivoharjoittelu, joka tunnetaan yleisesti nimellä neurofeedback (NFB), voi edustaa uutta terapeuttista mahdollisuutta potilaille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joka ilmenee huomion ja estävän hallinnan vaikeuksina. Tässä yhteydessä tutkijat ovat keskittyneet EEG-alfarytmiin perustuvaan huomiota lisäävään NFB-muotoon, jonka tiedetään vaikuttavan sensoriseen havaitsemiseen ja huomioimiseen. Viimeaikaisten todisteiden valossa, jotka osoittavat, että sekä tarkkaavaisuus että impulsiivisuus voidaan muuttaa yhdellä alfa-NFB-kerralla, tavoitteena on määrittää, vakiintuvatko nämä vaikutukset pitkällä aikavälillä useiden päivittäisten kotona harjoitettujen harjoitusten jälkeen.
Lyhyen (yhden istunnon) ja pitkän aikavälin (usean istunnon) kokeellisen suunnittelun avulla kerätään EEG-, käyttäytymis- ja kliinisiä tietoja ennen NFB:tä sen jälkeiseen aikaan. Yksisokkotutkimukseen värvätään 48 aikuista ADHD-osapuolta, jotka jaetaan satunnaisesti joko NEUROFEEDBACK- tai CONTROL-ryhmiin. Jokainen osallistuja käy läpi henkilökohtaisen kotona 45 minuutin videotoiston suosituista televisiosarjoista samalla kun tallennetaan 1-kanavaista EEG:tä (30 istuntoa, 5 istuntoa viikossa, yhteensä 6 viikkoa). NEUROFEEDBACK-ryhmässä alfarytmin itsesäätely heijastuu videon toistoikkunan dynaamisesti vaihtelevaan peittävyyteen, eli ikkuna muuttuu vaaleammaksi/tummemmaksi ja paljastaa/hämärtää videosisällön jaksoissa, joissa alfa-amplitudi on alhainen/korkea. . CONTROL-ryhmässä tallennus on passiivista ilman reaaliaikaista EEG-neurofeedbackia (ts. jatkuva kirkkaus ja äänenvoimakkuus). Ennen ja jälkeen kotikoulutuksen jokaisella osallistujalla on kaksi käyntiä laboratoriossa: (1) täydellinen kliininen ja neuropsykologinen arviointi ja (2) EEG-istunto, mukaan lukien lepotila ja tehtävään liittyvä EEG ennen ja jälkeen lyhyttä NFB-interventiota (30 minuuttia) . CONTROL-ryhmän osallistujille jälkimmäinen korvataan valeinterventiolla, jossa hyödynnetään ei-sadonnaista palautetta.
Ottaen huomioon, että voimakkaampi alfa-rytmisyys liittyy esto-/kiihottajatasapainon lisääntymiseen, on odotettavissa, että alfa-NFB (i) normalisoi alfa-rytmin tehon homeostaattisesti ja (ii) normalisoitumisaste ennustaa yksilön käyttäytymisen ja kiihottumisen kehittymistä. toimeenpanotoiminnan, impulsiivisuuden ja tarkkaamattomuuden kliiniset mittaukset. Näiden tulosten pitäisi luoda perusta neurokognitiivisten hoitojen rakentamiselle hyödyntämällä aivoille luontaisia neuroplastisuusmekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n kliininen diagnoosi
- Tällä hetkellä stabiloitu (eutyminen)
- Yleisesti hyvä terveys
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- Mielialahäiriöt
- PTSD
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Päihteiden käyttöhäiriö
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
- Aivoverisuonitauti
- Epilepsia
- Aivohalvaus
- Päävamma
- Sydän-ja verisuonitauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Heikentynyt näöntarkkuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NEUROPALAUTE
Osallistujat käyvät läpi yksittäisiä kotona 45 minuutin videotoiston suosittuja TV-sarjoja tallentaessaan 1-kanavaista EEG-ääntä kannettavalla järjestelmällä.
Alfarytmin itsesäätely heijastuu videon toistoikkunan dynaamisesti muuttuvaan peittävyyteen, eli ikkuna muuttuisi vaaleammaksi/tummemmaksi ja paljastaisi/hämärtää videosisältöä vastaavasti matalan/korkean alfa-amplitudin jaksojen aikana.
|
EEG-tallennus alfa-television katselun aikana
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Osallistujat käyvät läpi yksittäisiä kotona 45 minuutin videotoiston suosittuja TV-sarjoja tallentaessaan 1-kanavaista EEG-ääntä kannettavalla järjestelmällä.
Tallennus on passiivinen ilman reaaliaikaista EEG-neurofeedbackia (ts.
jatkuva kirkkaus ja äänenvoimakkuus).
|
EEG-tallennus passiivisen television katselun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos arvioijan arvioimassa kliinisen ADHD-tilanteessa
Aikaikkuna: Vaihto päivää 10 ennen interventiota ja päivää 10 intervention jälkeen
|
Muutos aikuisten ADHD-lapsiarvioinnissa (ACE+) (min = 0, maksimi = 36, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
Vaihto päivää 10 ennen interventiota ja päivää 10 intervention jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa kliinisessä ADHD-tilassa
Aikaikkuna: Vaihto päivää 10 ennen interventiota ja päivää 10 intervention jälkeen
|
Muutos aikuisten ADHD Self-Report Scale (ASRS) -pisteytyspisteissä (min = 0, maksimi = 72, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
Vaihto päivää 10 ennen interventiota ja päivää 10 intervention jälkeen
|
Muutos alfaspektritehossa
Aikaikkuna: Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Absoluuttinen ja suhteellinen spektrinen alfateho 8-12 Hz:n taajuusalueella levossa (mikrovolttia)
|
Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Muutos reaktioajassa jatkuvassa suoritustehtävässä (CPT)
Aikaikkuna: Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Reaktioaika ja reaktioajan vaihtelu (millisekuntia)
|
Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Muutos virhetasoissa CPT:ssä
Aikaikkuna: Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Laiminlyöntien ja välitysvirheiden määrä
|
Vaihto päivän 2 ennen interventiota ja päivän 2 toimenpiteen jälkeen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Ergenoglu T, Demiralp T, Bayraktaroglu Z, Ergen M, Beydagi H, Uresin Y. Alpha rhythm of the EEG modulates visual detection performance in humans. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Aug;20(3):376-83. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.03.009.
- Macdonald JS, Mathan S, Yeung N. Trial-by-Trial Variations in Subjective Attentional State are Reflected in Ongoing Prestimulus EEG Alpha Oscillations. Front Psychol. 2011 May 10;2:82. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00082. eCollection 2011.
- Heidbreder R. ADHD symptomatology is best conceptualized as a spectrum: a dimensional versus unitary approach to diagnosis. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Dec;7(4):249-69. doi: 10.1007/s12402-015-0171-4. Epub 2015 May 10.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01029
- SNCTP000002260 (Rekisterin tunniste: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NEUROPALAUTE
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointi
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
University of Rhode IslandRekrytointiNeurofeedbackYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat
-
University of PittsburghRekrytointi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi