- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408521
Effets d'un nouveau protocole de neurofeedback sur les sous-composants du TDAH (NFB@HOME)
Effet de l'EEG-Neurofeedback de longue durée sur le contrôle de l'attention et l'impulsivité dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez l'adulte
De plus en plus de preuves suggèrent que l'entraînement cérébral en boucle fermée, communément appelé neurofeedback (NFB), peut représenter une nouvelle opportunité thérapeutique pour les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), qui se manifeste par des difficultés d'attention et de contrôle inhibiteur. Dans ce contexte, les chercheurs se sont concentrés sur une forme de NFB améliorant l'attention basée sur le rythme EEG alpha, connu pour influencer la détection sensorielle et l'attention. À la lumière de preuves récentes montrant que l'attention et l'impulsivité peuvent être modifiées avec une seule séance d'alpha-NFB, l'objectif est de déterminer si ces effets se stabilisent à long terme, après plusieurs séances quotidiennes d'entraînement à domicile.
Une conception expérimentale à court (session unique) et à long terme (multi-session) sera utilisée pour collecter des données EEG, comportementales et cliniques avant et après l'ONF. L'étude en simple aveugle recrutera 48 participants adultes atteints de TDAH répartis au hasard dans les groupes NEUROFEEDBACK ou CONTROL. Chaque participant subira des sessions individuelles à domicile de 45 minutes de rediffusion vidéo de séries télévisées populaires tout en enregistrant son EEG à 1 canal (30 sessions, 5 sessions/semaine, 6 semaines au total). Dans le groupe NEUROFEEDBACK, l'autorégulation du rythme alpha se reflétera dans l'opacité variable dynamiquement de la fenêtre de lecture vidéo, c'est-à-dire que la fenêtre deviendrait plus claire/plus sombre et révélerait/obscurcirait le contenu vidéo pendant les épisodes d'amplitude alpha faible/élevée, respectivement . Dans le groupe CONTROL, l'enregistrement sera passif sans neurofeedback EEG en temps réel (c'est-à-dire luminosité et volume constants). Avant et après la formation à domicile, chaque participant aura deux visites au laboratoire : (1) évaluation clinique et neuropsychologique complète et (2) séance d'EEG incluant l'état de repos et l'EEG lié à la tâche avant et après une courte intervention de l'ONF (30 minutes) . Pour les participants du groupe CONTRÔLE, ce dernier sera remplacé par une intervention factice utilisant une rétroaction non contingente.
Étant donné qu'une rythmicité alpha plus forte est associée à des augmentations de l'équilibre inhibiteur / excitateur, on s'attend à ce que l'alpha-NFB (i) normalise de manière homéostatique la puissance du rythme alpha et (ii) le degré de normalisation soit un prédicteur dimensionnel de l'amélioration individuelle du comportement et mesures cliniques de la fonction exécutive, de l'impulsivité et de l'inattention. Ces résultats devraient jeter les bases de la construction de traitements neurocognitifs, en exploitant les mécanismes de neuroplasticité intrinsèques au cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nader Perroud, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Pierre Deiber, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 305 53 80
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1201
- University Hospitals of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du TDAH
- Actuellement stabilisé (euthymique)
- Bonne santé générale
- Acuité visuelle normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- Troubles de l'humeur
- SSPT
- Trouble de la personnalité limite
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Anomalies cérébrales structurelles
- Maladie cérébrovasculaire
- Épilepsie
- Accident vasculaire cérébral
- Un traumatisme crânien
- Maladie cardiovasculaire
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Acuité visuelle altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEUROFEEDBACK
Les participants subissent des séances individuelles à domicile de 45 minutes de relecture vidéo de séries télévisées populaires tout en enregistrant leur EEG à 1 canal à l'aide d'un système portable.
L'autorégulation du rythme alpha se reflète dans l'opacité variable dynamiquement de la fenêtre de lecture vidéo, c'est-à-dire que la fenêtre deviendrait plus claire/plus sombre et révélerait/obscurcirait le contenu vidéo pendant les épisodes d'amplitude alpha faible/élevée, respectivement.
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Enregistrement EEG pendant le visionnage de la télévision liée à l'alpha
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Comparateur placebo: CONTRÔLE
Les participants subissent des séances individuelles à domicile de 45 minutes de relecture vidéo de séries télévisées populaires tout en enregistrant leur EEG à 1 canal à l'aide d'un système portable.
L'enregistrement est passif sans neurofeedback EEG en temps réel (c'est-à-dire
luminosité et volume constants).
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Enregistrement EEG pendant le visionnage passif de la télévision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut clinique du TDAH évalué par l'évaluateur
Délai: Changement entre le jour 10 avant l'intervention et le jour 10 après l'intervention
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Modification du score ACE+ (évaluation de l'enfant TDAH chez l'adulte) (min = 0, max = 36, score plus élevé = moins bon résultat)
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Changement entre le jour 10 avant l'intervention et le jour 10 après l'intervention
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Changement du statut clinique du TDAH autodéclaré
Délai: Changement entre le jour 10 avant l'intervention et le jour 10 après l'intervention
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Modification du score de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS) chez l'adulte (min = 0, max = 72, score plus élevé = moins bon résultat)
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Changement entre le jour 10 avant l'intervention et le jour 10 après l'intervention
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Modification de la puissance spectrale alpha
Délai: Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Puissance alpha spectrale absolue et relative dans la gamme de fréquences 8-12 Hz au repos (microvolts)
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Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Modification du temps de réaction à la tâche de performance continue (CPT)
Délai: Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Temps de réaction et variabilité du temps de réaction (millisecondes)
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Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Évolution des taux d'erreur au CPT
Délai: Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Nombre d'omissions et d'erreurs de commission
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Changement entre le jour 2 pré-intervention et le jour 2 post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Ergenoglu T, Demiralp T, Bayraktaroglu Z, Ergen M, Beydagi H, Uresin Y. Alpha rhythm of the EEG modulates visual detection performance in humans. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Aug;20(3):376-83. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.03.009.
- Macdonald JS, Mathan S, Yeung N. Trial-by-Trial Variations in Subjective Attentional State are Reflected in Ongoing Prestimulus EEG Alpha Oscillations. Front Psychol. 2011 May 10;2:82. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00082. eCollection 2011.
- Heidbreder R. ADHD symptomatology is best conceptualized as a spectrum: a dimensional versus unitary approach to diagnosis. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Dec;7(4):249-69. doi: 10.1007/s12402-015-0171-4. Epub 2015 May 10.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01029
- SNCTP000002260 (Identificateur de registre: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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