- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408521
Wpływ nowego protokołu Neurofeedback na podkomponenty ADHD (NFB@HOME)
Wpływ długotrwałego neurofeedbacku EEG na kontrolę uwagi i impulsywność w zespole nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD)
Coraz więcej dowodów sugeruje, że trening mózgu w zamkniętej pętli, powszechnie znany jako neurofeedback (NFB), może stanowić nową szansę terapeutyczną dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który objawia się trudnościami z uwagą i kontrolą hamowania. W tym kontekście badacze skupili się na zwiększającej uwagę formie NFB opartej na rytmie alfa EEG, o którym wiadomo, że wpływa na wykrywanie sensoryczne i uwagę. W świetle ostatnich dowodów wskazujących, że zarówno uwagę, jak i impulsywność można zmodyfikować za pomocą pojedynczej sesji alfa-NFB, celem jest ustalenie, czy efekty te ustabilizują się w dłuższej perspektywie, po wielu codziennych sesjach treningowych w domu.
Krótkoterminowy (pojedyncza sesja) i długoterminowy (wielosesyjny) projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany do zebrania danych EEG, behawioralnych i klinicznych przed i po NFB. Badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie 48 dorosłych uczestników ADHD losowo przydzielonych do grup NEUROFEEDBACK lub KONTROLNYCH. Każdy uczestnik przejdzie indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnego serialu telewizyjnego (TV) podczas rejestracji 1-kanałowego EEG (30 sesji, 5 sesji/tydzień, łącznie 6 tygodni). W grupie NEUROFEEDBACK samoregulacja rytmu alfa będzie odzwierciedlona w dynamicznie zmieniającej się przezroczystości okna powtórki wideo, tj. . W grupie KONTROLNEJ nagrywanie będzie pasywne bez neurofeedbacku EEG w czasie rzeczywistym (tj. stała jasność i głośność). Przed i po treningu w domu, każdy uczestnik będzie miał dwie wizyty w laboratorium: (1) pełną ocenę kliniczną i neuropsychologiczną oraz (2) sesję EEG obejmującą EEG stanu spoczynku i zadania przed i po krótkiej interwencji NFB (30 minut) . W przypadku uczestników grupy KONTROLNEJ ta ostatnia zostanie zastąpiona pozorowaną interwencją wykorzystującą niewarunkową informację zwrotną.
Biorąc pod uwagę, że silniejsza rytmiczność alfa jest związana ze wzrostem równowagi hamującej/pobudzającej, oczekuje się, że alfa-NFB (i) homeostatycznie znormalizuje moc rytmu alfa oraz (ii) stopień normalizacji będzie wymiarowym predyktorem indywidualnej poprawy zachowania i kliniczne pomiary funkcji wykonawczych, impulsywności i nieuwagi. Wyniki te powinny położyć podwaliny pod opracowanie terapii neurokognitywnych poprzez wykorzystanie mechanizmów neuroplastyczności właściwych mózgowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ADHD
- Obecnie ustabilizowany (eutymiczny)
- Ogólne dobre zdrowie
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nastroju
- zespół stresu pourazowego
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Nieprawidłowości strukturalne mózgu
- Choroba naczyń mózgowych
- Padaczka
- Udar
- Uraz głowy
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Upośledzona ostrość wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEUROSPRZĘŻENIE ZWROTNE
Uczestnicy przechodzą indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnych seriali telewizyjnych podczas rejestracji 1-kanałowego EEG za pomocą przenośnego systemu.
Samoregulacja rytmu alfa znajduje odzwierciedlenie w dynamicznie zmieniającej się przezroczystości okna powtórki wideo, tj. okno stałoby się jaśniejsze/ciemniejsze i ujawniałoby/zasłaniało zawartość wideo odpowiednio podczas epizodów o niskiej/wysokiej amplitudzie alfa.
|
Zapis EEG podczas oglądania telewizji związanej z alfa
|
|
Komparator placebo: KONTROLA
Uczestnicy przechodzą indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnych seriali telewizyjnych podczas rejestracji 1-kanałowego EEG za pomocą przenośnego systemu.
Nagranie jest pasywne bez neurofeedbacku EEG w czasie rzeczywistym (tj.
stała jasność i głośność).
|
Zapis EEG podczas pasywnego oglądania telewizji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenianym przez asesora klinicznym stanie ADHD
Ramy czasowe: Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
|
Zmiana w punktacji oceny ADHD dziecka u dorosłych (ACE+) (min. = 0, maks. = 36, wyższy wynik = gorszy wynik)
|
Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie klinicznego stanu ADHD
Ramy czasowe: Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
|
Zmiana punktacji ADHD Self-Report Scale (ASRS) u dorosłych (min. = 0, maks. = 72, wyższy wynik = gorszy wynik)
|
Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
|
|
Zmiana mocy widmowej alfa
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
Bezwzględna i względna widmowa moc alfa w spoczynkowym zakresie częstotliwości 8-12 Hz (mikrowolty)
|
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
|
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Continuous Performance (CPT)
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
Czas reakcji i zmienność czasu reakcji (milisekundy)
|
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
|
Zmiana wskaźników błędów w CPT
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
Liczba pominięć i błędów prowizyjnych
|
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Ergenoglu T, Demiralp T, Bayraktaroglu Z, Ergen M, Beydagi H, Uresin Y. Alpha rhythm of the EEG modulates visual detection performance in humans. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Aug;20(3):376-83. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.03.009.
- Macdonald JS, Mathan S, Yeung N. Trial-by-Trial Variations in Subjective Attentional State are Reflected in Ongoing Prestimulus EEG Alpha Oscillations. Front Psychol. 2011 May 10;2:82. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00082. eCollection 2011.
- Heidbreder R. ADHD symptomatology is best conceptualized as a spectrum: a dimensional versus unitary approach to diagnosis. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Dec;7(4):249-69. doi: 10.1007/s12402-015-0171-4. Epub 2015 May 10.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01029
- SNCTP000002260 (Identyfikator rejestru: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .