Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego protokołu Neurofeedback na podkomponenty ADHD (NFB@HOME)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nader Perroud, University Hospital, Geneva

Wpływ długotrwałego neurofeedbacku EEG na kontrolę uwagi i impulsywność w zespole nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD)

Coraz więcej dowodów sugeruje, że trening mózgu w zamkniętej pętli, powszechnie znany jako neurofeedback (NFB), może stanowić nową szansę terapeutyczną dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który objawia się trudnościami z uwagą i kontrolą hamowania. W tym kontekście badacze skupili się na zwiększającej uwagę formie NFB opartej na rytmie alfa EEG, o którym wiadomo, że wpływa na wykrywanie sensoryczne i uwagę. W świetle ostatnich dowodów wskazujących, że zarówno uwagę, jak i impulsywność można zmodyfikować za pomocą pojedynczej sesji alfa-NFB, celem jest ustalenie, czy efekty te ustabilizują się w dłuższej perspektywie, po wielu codziennych sesjach treningowych w domu.

Krótkoterminowy (pojedyncza sesja) i długoterminowy (wielosesyjny) projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany do zebrania danych EEG, behawioralnych i klinicznych przed i po NFB. Badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie 48 dorosłych uczestników ADHD losowo przydzielonych do grup NEUROFEEDBACK lub KONTROLNYCH. Każdy uczestnik przejdzie indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnego serialu telewizyjnego (TV) podczas rejestracji 1-kanałowego EEG (30 sesji, 5 sesji/tydzień, łącznie 6 tygodni). W grupie NEUROFEEDBACK samoregulacja rytmu alfa będzie odzwierciedlona w dynamicznie zmieniającej się przezroczystości okna powtórki wideo, tj. . W grupie KONTROLNEJ nagrywanie będzie pasywne bez neurofeedbacku EEG w czasie rzeczywistym (tj. stała jasność i głośność). Przed i po treningu w domu, każdy uczestnik będzie miał dwie wizyty w laboratorium: (1) pełną ocenę kliniczną i neuropsychologiczną oraz (2) sesję EEG obejmującą EEG stanu spoczynku i zadania przed i po krótkiej interwencji NFB (30 minut) . W przypadku uczestników grupy KONTROLNEJ ta ostatnia zostanie zastąpiona pozorowaną interwencją wykorzystującą niewarunkową informację zwrotną.

Biorąc pod uwagę, że silniejsza rytmiczność alfa jest związana ze wzrostem równowagi hamującej/pobudzającej, oczekuje się, że alfa-NFB (i) homeostatycznie znormalizuje moc rytmu alfa oraz (ii) stopień normalizacji będzie wymiarowym predyktorem indywidualnej poprawy zachowania i kliniczne pomiary funkcji wykonawczych, impulsywności i nieuwagi. Wyniki te powinny położyć podwaliny pod opracowanie terapii neurokognitywnych poprzez wykorzystanie mechanizmów neuroplastyczności właściwych mózgowi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ADHD
  • Obecnie ustabilizowany (eutymiczny)
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nastroju
  • zespół stresu pourazowego
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Padaczka
  • Udar
  • Uraz głowy
  • Choroby układu krążenia
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Upośledzona ostrość wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEUROSPRZĘŻENIE ZWROTNE
Uczestnicy przechodzą indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnych seriali telewizyjnych podczas rejestracji 1-kanałowego EEG za pomocą przenośnego systemu. Samoregulacja rytmu alfa znajduje odzwierciedlenie w dynamicznie zmieniającej się przezroczystości okna powtórki wideo, tj. okno stałoby się jaśniejsze/ciemniejsze i ujawniałoby/zasłaniało zawartość wideo odpowiednio podczas epizodów o niskiej/wysokiej amplitudzie alfa.
Zapis EEG podczas oglądania telewizji związanej z alfa
Komparator placebo: KONTROLA
Uczestnicy przechodzą indywidualne sesje domowe 45-minutowych powtórek wideo popularnych seriali telewizyjnych podczas rejestracji 1-kanałowego EEG za pomocą przenośnego systemu. Nagranie jest pasywne bez neurofeedbacku EEG w czasie rzeczywistym (tj. stała jasność i głośność).
Zapis EEG podczas pasywnego oglądania telewizji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenianym przez asesora klinicznym stanie ADHD
Ramy czasowe: Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
Zmiana w punktacji oceny ADHD dziecka u dorosłych (ACE+) (min. = 0, maks. = 36, wyższy wynik = gorszy wynik)
Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
Zmiana zgłaszanego przez siebie klinicznego stanu ADHD
Ramy czasowe: Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
Zmiana punktacji ADHD Self-Report Scale (ASRS) u dorosłych (min. = 0, maks. = 72, wyższy wynik = gorszy wynik)
Zmiana między 10 dniem przed interwencją a 10 dniem po interwencji
Zmiana mocy widmowej alfa
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
Bezwzględna i względna widmowa moc alfa w spoczynkowym zakresie częstotliwości 8-12 Hz (mikrowolty)
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Continuous Performance (CPT)
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
Czas reakcji i zmienność czasu reakcji (milisekundy)
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
Zmiana wskaźników błędów w CPT
Ramy czasowe: Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji
Liczba pominięć i błędów prowizyjnych
Zmiana między 2. dniem przed interwencją a 2. dniem po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre Dayer, MD, PhD, University of Geneva & University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01029
  • SNCTP000002260 (Identyfikator rejestru: Kofam.ch (Koordinationsstelle Forschung am Menschen))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj