- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446871
Methylenblau bei frühem septischen Schock (SHOCKEM-Blue)
Frühe Verwendung von Methylenblau bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zur Sepsis ist die Sterblichkeit durch septischen Schock in den letzten zehn Jahren nicht zurückgegangen und liegt immer noch bei etwa 40 %. Nach Wiederherstellung des intravaskulären Volumens benötigen viele Patienten Vasopressoren, um den arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten, was zu einer Verbesserung der Perfusion an einigen Gefäßbetten führt, jedoch können einige Organe unter einer Fehlverteilung des Blutflusses leiden. Diese Veränderungen des regionalen Blutflusses können die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen und die mit dem Schockzustand verbundene Entzündung und Gewebeschädigung aufrechterhalten.
Einer der Hauptmechanismen der Vasodilatation nach entzündlichen Insulten ist die Aktivierung der induzierbaren Isoform der Stickoxid-Synthase (iNOS) und die anschließende Erhöhung der Stickoxidspiegel, was sogar die Reaktion auf Vasokonstriktoren reduziert. Methylenblau (MB) ist ein selektiver Inhibitor von iNOS, der erfolgreich bei Patienten mit postkardiopulmonaler Bypass-assoziierter Vasoplegie eingesetzt wurde, jedoch ist die Evidenz für die Anwendung von MB bei Patienten mit septischem Schock auf Fallberichte, Beobachtungs- und kleine Studien beschränkt . In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Gaben von MB bei Patienten mit septischem Schock.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines septischen Schocks gemäß dem Sepsis-3-Konsens.
- Vorherige adäquate Flüssigkeitsreanimation gemäß dynamischer Prädiktoren der Volumenreagibilität.
- Mehr als 6 h und weniger als 24 h Norepinephrinbedarf, um einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Es wird nicht erwartet, dass es 48 Stunden überlebt.
- Vorhandensein oder hoher Verdacht auf gleichzeitigen hämorrhagischen, obstruktiven oder hypovolämischen Schock.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Allergisch gegen Methylenblau, Phenothiazine oder Lebensmittelfarbstoffe.
- Kürzliche Einnahme (4 Wochen) von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
- Weigerung des Patienten oder Entscheidungsträgers, sich für die Studie anzumelden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Placebo
|
Intravenöse Infusion von 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 6 Stunden einmal täglich für insgesamt 3 Dosen.
|
Experimental: Methylenblau
|
Intravenöse Infusion von 100 mg Methylenblau in 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 6 Stunden einmal täglich für insgesamt 3 Dosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
|
Gesamtzeit bis zur Auflösung des Schocks (Stunden)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zur Laktatnormalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeit in Stunden bis Laktat ist
|
7 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit in Tagen bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lungenfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des P/F-Index nach drei Dosen Methylenblau
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCG/CEI-0252/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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