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Methylenblau bei frühem septischen Schock (SHOCKEM-Blue)

2. November 2022 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Frühe Verwendung von Methylenblau bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der septische Schock ist eine Unterart der Sepsis, die durch eine Abnahme des Gefäßtonus gekennzeichnet ist, was zu einer beeinträchtigten regionalen Blutflussverteilung beiträgt und zu einem organischen Versagen führt. Neben intravenösen Flüssigkeiten und einer angemessenen antimikrobiellen Therapie benötigen Patienten mit septischem Schock eine vasopressorische Unterstützung, die zu vielen Nebenwirkungen führen kann, daher werden nicht vasopressorische Mittel benötigt, die den hämodynamischen Status verbessern können. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion mit Methylenblau bei Patienten mit septischem Schock untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zur Sepsis ist die Sterblichkeit durch septischen Schock in den letzten zehn Jahren nicht zurückgegangen und liegt immer noch bei etwa 40 %. Nach Wiederherstellung des intravaskulären Volumens benötigen viele Patienten Vasopressoren, um den arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten, was zu einer Verbesserung der Perfusion an einigen Gefäßbetten führt, jedoch können einige Organe unter einer Fehlverteilung des Blutflusses leiden. Diese Veränderungen des regionalen Blutflusses können die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen und die mit dem Schockzustand verbundene Entzündung und Gewebeschädigung aufrechterhalten.

Einer der Hauptmechanismen der Vasodilatation nach entzündlichen Insulten ist die Aktivierung der induzierbaren Isoform der Stickoxid-Synthase (iNOS) und die anschließende Erhöhung der Stickoxidspiegel, was sogar die Reaktion auf Vasokonstriktoren reduziert. Methylenblau (MB) ist ein selektiver Inhibitor von iNOS, der erfolgreich bei Patienten mit postkardiopulmonaler Bypass-assoziierter Vasoplegie eingesetzt wurde, jedoch ist die Evidenz für die Anwendung von MB bei Patienten mit septischem Schock auf Fallberichte, Beobachtungs- und kleine Studien beschränkt . In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Gaben von MB bei Patienten mit septischem Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks gemäß dem Sepsis-3-Konsens.
  • Vorherige adäquate Flüssigkeitsreanimation gemäß dynamischer Prädiktoren der Volumenreagibilität.
  • Mehr als 6 h und weniger als 24 h Norepinephrinbedarf, um einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Es wird nicht erwartet, dass es 48 Stunden überlebt.
  • Vorhandensein oder hoher Verdacht auf gleichzeitigen hämorrhagischen, obstruktiven oder hypovolämischen Schock.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Allergisch gegen Methylenblau, Phenothiazine oder Lebensmittelfarbstoffe.
  • Kürzliche Einnahme (4 Wochen) von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
  • Weigerung des Patienten oder Entscheidungsträgers, sich für die Studie anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Placebo
Intravenöse Infusion von 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 6 Stunden einmal täglich für insgesamt 3 Dosen.
Experimental: Methylenblau
Intravenöse Infusion von 100 mg Methylenblau in 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 6 Stunden einmal täglich für insgesamt 3 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzeit bis zur Auflösung des Schocks (Stunden)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Laktatnormalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit in Stunden bis Laktat ist
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit in Tagen bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des P/F-Index nach drei Dosen Methylenblau
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur 0,9 % Natriumchlorid

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