Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilénkék korai szeptikus sokkban (SHOCKEM-Blue)

2022. november 2. frissítette: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

A metilénkék korai alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A szeptikus sokk a szepszis egyik alcsoportja, amelyet az erek tónusának csökkenése jellemez, ami hozzájárul a regionális véráramlás károsodásához, és szervi elégtelenséghez vezet. A szeptikus sokkban szenvedő betegek intravénás folyadékbevitel és megfelelő antimikrobiális terápia mellett vazopresszor támogatást igényelnek, ami számos mellékhatással járhat, ezért olyan nem vazopresszor szerekre van szükség, amelyek javíthatják a hemodinamikai állapotot. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgálók a metilénkék infúzió hatékonyságával és biztonságosságával foglalkoznak szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszissel ellentétben a szeptikus sokkos mortalitás az elmúlt évtizedben nem csökken, és még mindig 40% körül van. Az intravaszkuláris térfogat helyreállítása után sok betegnek vazopresszorra van szüksége az artériás vérnyomás fenntartásához, ami egyes érágyakban a perfúzió javulásához vezet, azonban egyes szervek szenvedhetnek a véráramlás rossz eloszlásától. A regionális véráramlás ezen változásai veszélyeztethetik az oxigénellátást, és állandósíthatják a sokkos állapothoz kapcsolódó gyulladást és szövetkárosodást.

A gyulladásos inzultusok utáni értágulat egyik fő mechanizmusa a nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) indukálható izoformájának aktiválása, és az ezt követő nitrogén-monoxid-szint emelkedés, ami még az érszűkítő szerekre adott választ is csökkenti. A metilénkék (MB) az iNOS szelektív inhibitora, amelyet sikeresen alkalmaztak postcardiopulmonalis bypass-hoz kapcsolódó vazoplegiában szenvedő betegeknél, azonban az MB szeptikus sokkos betegeknél történő alkalmazásának bizonyítékai esetleírásokra, megfigyelésekre és kisebb vizsgálatokra korlátozódnak. . Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az MB ismételt dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokk diagnózisa a Sepsis-3 konszenzus szerint.
  • Előzetes megfelelő folyadék újraélesztés a térfogati reakcióképesség dinamikus előrejelzői szerint.
  • Több mint 6 óra és kevesebb, mint 24 óra noradrenalin szükséges a ≥65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás fenntartásához.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • Nem várható, hogy túlélje a 48 órát.
  • Egyidejű vérzéses, obstruktív vagy hipovolémiás sokk jelenléte vagy annak nagy a gyanúja.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány személyes vagy ismerős anamnézisében.
  • Allergiás metilénkékre, fenotiazinokra vagy élelmiszer-színezékekre.
  • Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók közelmúltbeli (4 hetes) bevétele.
  • A beteg vagy a döntéshozó megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard ellátás
Placebo
Drog: 0,9% nátrium-klorid
500 cc 0,9%-os nátrium-klorid oldat intravénás infúziója 6 órán keresztül, naponta egyszer, összesen 3 adagban.
Kísérleti: Metilénkék
Drog: Metilénkék
100 mg metilénkék intravénás infúziója 500 cm3 0,9%-os nátrium-klorid oldatban 6 órán keresztül, naponta egyszer, összesen 3 adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopresszor szükséges
Időkeret: 28 nap
A sokkfeloldásig eltelt teljes idő (óra)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a laktát normalizálódásának
Időkeret: 7 nap
A laktátig eltelt idő órákban
7 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztály elbocsátásáig eltelt idő napokban
28 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
Halálozás az intenzív osztályon
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása a kezelés után
Időkeret: 7 nap
A P/F index változása három adag metilénkék után
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCG/CEI-0252/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9% nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel