感染性休克早期的亚甲蓝 (SHOCKEM-Blue)
2022年11月2日 更新者：Miguel Á Ibarra-Estrada、Hospital Civil de Guadalajara
感染性休克患者早期使用亚甲蓝：一项随机对照试验
败血性休克是败血症的一个子集，其特征是血管张力降低，这会导致区域血流分布受损，并导致器质性衰竭。
除了静脉输液和充分的抗菌治疗外，感染性休克患者还需要血管加压药支持，这可能导致许多不良反应，因此需要能够改善血液动力学状态的非血管加压药。
在这项随机对照研究中，研究人员将探讨输注亚甲蓝对感染性休克患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
与脓毒症不同，脓毒性休克死亡率在过去十年中并没有下降，仍然在 40% 左右。 许多患者在血管内容量恢复后，需要血管升压药来维持动脉血压，从而导致部分血管床灌注改善，但部分器官可能出现血流分布不均。 局部血流的这些变化可能会影响氧气输送并使与休克状态相关的炎症和组织损伤持续存在。
炎症损伤后血管舒张的主要机制之一是一氧化氮合酶 (iNOS) 的可诱导亚型的激活，以及随后一氧化氮水平的增加，这甚至降低了对血管收缩剂的反应。 亚甲蓝 (MB) 是 iNOS 的选择性抑制剂，已成功用于体外循环后相关血管麻痹患者，然而，MB 用于感染性休克患者的证据仅限于病例报告、观察性和小型研究. 在这项随机对照试验中，研究人员将比较重复给予 MB 治疗感染性休克患者的疗效和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性休克诊断，根据 Sepsis-3 共识。
- 根据容量反应性的动态预测指标，事先进行充分的液体复苏。
- 维持平均动脉压≥65 mmHg 需要超过 6 小时且少于 24 小时的去甲肾上腺素。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 预计不会存活 48 小时。
- 存在或高度怀疑并发的出血性、阻塞性或低血容量性休克。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症的个人或熟悉病史。
- 对亚甲蓝、吩噻嗪或食用色素过敏。
- 最近摄入（4 周）选择性血清素再摄取抑制剂。
- 患者或决策者拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准护理
安慰剂
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0.9%氯化钠溶液500cc静脉滴注6h，每日1次，共3剂。
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实验性的：亚甲蓝
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100mg亚甲蓝溶于500cc 0.9%氯化钠溶液中静脉滴注6h，每日1次，共3剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升压药要求
大体时间：28天
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解决电击的总时间（小时）
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸正常化时间
大体时间：7天
|
以小时为单位的时间，直到乳酸
|
7天
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重症监护病房住院时间
大体时间：28天
|
ICU 出院前的天数
|
28天
|
|
重症监护病房死亡率
大体时间：28天
|
重症监护病房死亡率
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后肺功能的变化
大体时间：7天
|
三剂亚甲蓝后P/F指数的变化
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Ibarra-Estrada, MD、Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.9%氯化钠的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的